სიახლეები

სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების აღმოჩენის სამი მიმართულება

მონაცემთა ბაზა, პროდუქტის დასახელება და მწარმოებლის დასახელება სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების მონიტორინგის სამი ძირითადი მიმართულებაა.

სამედიცინო მოწყობილობების გვერდითი მოვლენების მოძიება შესაძლებელია მონაცემთა ბაზის მიმართულებით, სხვადასხვა მონაცემთა ბაზას აქვს საკუთარი მახასიათებლები. მაგალითად, ჩინეთის სამედიცინო მოწყობილობების გვერდითი მოვლენების საინფორმაციო ბიულეტენი რეგულარულად აცნობებს გარკვეული ტიპის პროდუქტების გვერდით მოვლენებს, მაშინ როდესაც სამედიცინო მოწყობილობების შეტყობინებების ბიულეტენში ჩამოთვლილი სამედიცინო მოწყობილობების გვერდითი მოვლენები ძირითადად მოდის შეერთებული შტატებიდან, გაერთიანებული სამეფოდან, ავსტრალიიდან და კანადიდან. სამედიცინო მოწყობილობების გაფრთხილებების ან გამოძახების მონაცემები ქვეყნისა და რეგიონის მიხედვით არ წარმოადგენს შიდა ანგარიშგებულ მონაცემებს; შეერთებული შტატების MAUDE მონაცემთა ბაზა არის სრული მონაცემთა ბაზა, იმ პირობით, რომ მონაცემთა ბაზაში შეყვანილი იქნება შეერთებული შტატების FDA რეგულაციების შესაბამისად მოხსენებული სამედიცინო მოწყობილობების გვერდითი მოვლენები; სამედიცინო მოწყობილობების გვერდითი მოვლენების / გამოძახების / გაფრთხილებების შესახებ ინფორმაციის მონაცემთა ბაზები, როგორიცაა გაერთიანებული სამეფო, კანადა, ავსტრალია და გერმანია, რეგულარულად განახლდება. სამედიცინო მოწყობილობების გვერდითი მოვლენების მონაცემთა ბაზის მიმართულებით მოსაძებნად, მისი შემოწმება შესაძლებელია საკვანძო სიტყვების მიხედვით და ასევე შესაძლებელია მისი ზუსტად მოძიება დროის ან საკვანძო სიტყვების მდებარეობის შეზღუდვით.

სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის პროდუქტის დასახელების მიმართულებით მოსაძიებლად, შეგიძლიათ მონაცემთა ბაზის მოძიების გვერდზე შეიყვანოთ სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტის მოსალოდნელი დასახელება და, როგორც წესი, არ გჭირდებათ პროდუქტის ძალიან კონკრეტული დასახელების შეყვანა.

სამედიცინო მოწყობილობების საწარმოს სახელწოდების მიხედვით ძიებისას, თუ საწარმო უცხოური დაფინანსებით დაფინანსებული საწარმოა, აუცილებელია ყურადღება მიაქციოთ საწარმოს სახელწოდების განსხვავებულ წარმოდგენას, როგორიცაა რეესტრი, აბრევიატურა და ა.შ.

კონკრეტული შემთხვევებიდან გვერდითი მოვლენების ანალიზი

სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების მონიტორინგის კვლევის ანგარიშის შინაარსი შეიძლება მოიცავდეს, მაგრამ არ შემოიფარგლება მხოლოდ სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების მონიტორინგის მიზნისა და მონიტორინგის გეგმის მოკლე მიმოხილვით; მონიტორინგის მონაცემთა წყაროებით; გვერდითი მოვლენების მოძიების დროის დიაპაზონით; გვერდითი მოვლენების რაოდენობით; ანგარიშების წყაროთი; გვერდითი მოვლენების მიზეზებით; გვერდითი მოვლენების შედეგებით; სხვადასხვა გვერდითი მოვლენების პროპორციით; გვერდითი მოვლენების აღმოსაფხვრელად მიღებული ზომებით; და; მონიტორინგის მონაცემებსა და მონიტორინგის პროცესს შეუძლია შთაგონება მოგვცეს ტექნიკური მიმოხილვისთვის, პროდუქტების მარკეტინგის შემდგომი ზედამხედველობისთვის ან მწარმოებელი საწარმოების რისკების მართვისთვის.

მონაცემთა დიდი რაოდენობის გათვალისწინებით, „პროდუქტის კოდის“ 2019 წლის ივნისით შეზღუდვით, ინფორმაციის 219 ერთეული იქნა მოძიებული. არა-გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის 19 ერთეულის წაშლის შემდეგ, დარჩენილი 200 ერთეული ანალიზში შევიდა. მონაცემთა ბაზაში არსებული ინფორმაცია ამოღებულია ერთმანეთის მიყოლებით, Microsoft Excel-ის პროგრამული უზრუნველყოფის გამოყენებით, შეგროვდა მონაცემები ანგარიშის წყაროდან, სამედიცინო მოწყობილობასთან დაკავშირებული ინფორმაციიდან (მათ შორის მწარმოებლის დასახელება, პროდუქტის დასახელება, სამედიცინო მოწყობილობის ტიპი, სამედიცინო მოწყობილობის პრობლემები), გვერდითი მოვლენების გამოვლენის დრო, FDA-ს მიერ გვერდითი მოვლენების მიღების დრო, გვერდითი მოვლენების ტიპი, გვერდითი მოვლენების მიზეზები და შემდეგ გაანალიზდა გვერდითი მოვლენების ადგილმდებარეობა. შეჯამდა გვერდითი მოვლენების ძირითადი მიზეზები და წამოყენებული იქნა გაუმჯობესების ზომები ოპერაციის, პროთეზის დიზაინისა და პოსტოპერაციული ექთნობის ასპექტებიდან. ზემოთ მოცემული ანალიზის პროცესი და შინაარსი შეიძლება გამოყენებულ იქნას, როგორც საცნობარო წყარო მსგავსი სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების ანალიზისთვის.

გვერდითი მოვლენების ანალიზი რისკის კონტროლის დონის გასაუმჯობესებლად

სამედიცინო მოწყობილობების გვერდითი მოვლენების შეჯამებასა და ანალიზს გარკვეული საცნობარო მნიშვნელობა აქვს სამედიცინო მოწყობილობების მარეგულირებელი დეპარტამენტებისთვის, წარმოებისა და ექსპლუატაციის საწარმოებისა და მომხმარებლებისთვის რისკების კონტროლის განსახორციელებლად. მარეგულირებელი დეპარტამენტისთვის, სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციების, წესებისა და ნორმატიული დოკუმენტების შემუშავება და გადახედვა შეიძლება განხორციელდეს გვერდითი მოვლენების ანალიზის შედეგებთან ერთად, რათა სამედიცინო მოწყობილობების რისკების კონტროლსა და მართვას ჰქონდეს კანონმდებლობა და რეგულაციები, რომლებიც უნდა დაიცვათ. გაძლიერდეს სამედიცინო მოწყობილობების მარკეტინგის შემდგომი ზედამხედველობა, რეგულარულად შეაგროვოს და შეაჯამოს სამედიცინო მოწყობილობების გვერდითი მოვლენების, გაფრთხილებებისა და გამოწვევების შესახებ ინფორმაცია და დროულად გამოქვეყნდეს განცხადება. ამავდროულად, გაძლიერდეს სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლების ზედამხედველობა, სტანდარტიზდეს მათი წარმოების პროცესი და ეფექტურად შემცირდეს გვერდითი მოვლენების ალბათობა წყაროდან. გარდა ამისა, ჩვენ უნდა გავაგრძელოთ სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობის სამეცნიერო კვლევის ხელშეწყობა და შევქმნათ შეფასების სისტემა, რომელიც დაფუძნებულია ზუსტ რისკების კონტროლზე.

სამედიცინო დაწესებულებებმა უნდა გააძლიერონ ტრენინგი და მენეჯმენტი, რათა კლინიცისტებმა შეძლონ სტანდარტული ოპერაციული მოთხოვნების და აღჭურვილობის ექსპლუატაციის უნარების დაუფლება და შეამცირონ გვერდითი მოვლენების ალბათობა. სამედიცინო და საინჟინრო კომბინაციის შემდგომი გაძლიერება და კლინიცისტებისთვის მოუწოდოს, რომ სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინის ინჟინრებთან კომუნიკაცია მოახდინონ სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკურ გამოყენებასთან დაკავშირებული პრობლემების შესახებ, რათა კლინიცისტებს ჰქონდეთ უფრო ყოვლისმომცველი გაგება გამოყენებული სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ და ასევე დაეხმარონ სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინის ინჟინრებს სამედიცინო მოწყობილობების უკეთ დაპროექტებაში ან გაუმჯობესებაში. გარდა ამისა, უნდა გაძლიერდეს კლინიკური რეაბილიტაციის სახელმძღვანელო მითითებები, რათა პაციენტებს შეახსენონ ძირითადი პუნქტები იმპლანტების ნაადრევი უკმარისობის თავიდან ასაცილებლად ნაადრევი აქტივობების ან არასწორი ოპერაციის გამო. ამავდროულად, კლინიცისტებმა უნდა გააუმჯობესონ ცნობიერება სამედიცინო მოწყობილობების გვერდითი მოვლენების შესახებ, თავიდან აიცილონ სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენების რისკი და დროულად შეაგროვონ და შეატყობინონ სამედიცინო მოწყობილობების გვერდითი მოვლენების შესახებ.