ახალი ამბები

სამედიცინო მოწყობილობის არასასურველი მოვლენის სამი მიმართულება

მონაცემთა ბაზა, პროდუქტის სახელი და მწარმოებლის სახელი არის სამედიცინო მოწყობილობის არასასურველი მოვლენების მონიტორინგის სამი ძირითადი მიმართულება.

სამედიცინო მოწყობილობის უარყოფითი მოვლენების მოძიება შესაძლებელია მონაცემთა ბაზის მიმართულებით, ხოლო სხვადასხვა მონაცემთა ბაზას აქვს საკუთარი მახასიათებლები. მაგალითად, ჩინეთის სამედიცინო მოწყობილობის არასასურველი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის ბიულეტენი რეგულარულად აცნობებს გარკვეული ტიპის პროდუქციის უარყოფით მოვლენებს, ხოლო სამედიცინო მოწყობილობის უარყოფითი მოვლენები, რომლებიც ჩამოთვლილია სამედიცინო მოწყობილობის განგაშის ბიულეტენში, ძირითადად, შეერთებული შტატებიდან, გაერთიანებული სამეფოს, ავსტრალიისა და კანადის სამედიცინო მოწყობილობის გაფრთხილების შესახებ ან სახლის და რეგიონის გახსენების შესახებ არ არის შინაგანი მონაცემები; შეერთებული შტატების MAUDE მონაცემთა ბაზა არის სრული მონაცემთა ბაზა, რამდენადაც სამედიცინო მოწყობილობის არასასურველი მოვლენები, რომლებიც გამოცხადებულია შეერთებული შტატების FDA რეგულაციების მიხედვით, შედის მონაცემთა ბაზაში; სამედიცინო მოწყობილობის უარყოფითი მოვლენები / გამოხსენება / გაფრთხილება ინფორმაციის შესახებ ინფორმაციასთან დაკავშირებული მონაცემთა ბაზები, როგორიცაა გაერთიანებული სამეფო, კანადა, ავსტრალია და გერმანია, რეგულარულად განახლდება. სამედიცინო მოწყობილობის უარყოფითი მოვლენების მისაღებად მონაცემთა ბაზის მიმართულებით, მისი ეკრანიზაცია შესაძლებელია საკვანძო სიტყვების მიხედვით, და მისი ზუსტად მოძიება შესაძლებელია დროის ან საკვანძო სიტყვის ადგილმდებარეობის შეზღუდვით.

სამედიცინო მოწყობილობის არასასურველი მოვლენების მოძიების მიზნით, პროდუქტის სახელის მიმართულებით, შეგიძლიათ შეიყვანოთ მოსალოდნელი სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტის სახელი მონაცემთა ბაზის მოძიების გვერდზე, და ზოგადად არ გჭირდებათ ძალიან სპეციფიკური პროდუქტის სახელის შეყვანა.

სამედიცინო მოწყობილობის საწარმოს სახელის ძიებისას, თუ საწარმო არის უცხოური დაფინანსებული საწარმო, აუცილებელია ყურადღება მიაქციოთ საწარმოს სახელის სხვადასხვა წარმომადგენლობას, როგორიცაა საქმე, აბრევიატურა და ა.შ.

არასასურველი მოვლენების ანალიზი კონკრეტული შემთხვევებიდან

სამედიცინო მოწყობილობის არასასურველი მოვლენების მონიტორინგის კვლევის ანგარიშის შინაარსი შეიძლება შეიცავდეს, მაგრამ არ შემოიფარგლება მხოლოდ სამედიცინო მოწყობილობის არასასურველი მოვლენის მონიტორინგის მიზნისა და მონიტორინგის გეგმის მოკლე მიმოხილვით; მონაცემთა წყაროების მონიტორინგი; არასასურველი მოვლენების მოძიების დროის დიაპაზონი; გვერდითი მოვლენების რაოდენობა; მოხსენებების წყარო; გვერდითი მოვლენების მიზეზები; უარყოფითი მოვლენების შედეგები; სხვადასხვა გვერდითი მოვლენების პროპორცია; უარყოფითი მოვლენებისთვის მიღებული ზომები; და; მონიტორინგის მონაცემებსა და მონიტორინგის პროცესს შეუძლია უზრუნველყოს ინსპირაცია ტექნიკური მიმოხილვისთვის, პროდუქციის შემდგომი მარკეტინგის ზედამხედველობისთვის ან საწარმოო საწარმოების რისკების მართვისთვის.

დიდი რაოდენობით მონაცემების გათვალისწინებით, 219 ცალი ინფორმაცია იქნა მიღებული "პროდუქტის კოდექსის" 2019 წლის ივნისამდე მონაცემთა ბაზაში არსებული ინფორმაცია სათითაოდ არის მოპოვებული, Microsoft Excel პროგრამის გამოყენებით შეგროვებული მონაცემები ანგარიშის წყაროდან, სამედიცინო მოწყობილობასთან დაკავშირებული ინფორმაცია (მათ შორის მწარმოებლის სახელი, პროდუქტის სახელი, სამედიცინო მოწყობილობის ტიპი, სამედიცინო მოწყობილობის პრობლემები), ავარიული მოვლენების შემთხვევები, დრო, როდესაც FDA– მ მიიღო გვერდითი მოვლენების უარყოფითი მოვლენების ტიპი, და შემდეგ ანალიზი. შეჯამებულია და გაუმჯობესების ზომები წამოაყენეს ოპერაციის, პროთეზის დიზაინისა და ოპერაციის შემდგომი მედდის ასპექტებიდან. ზემოხსენებული ანალიზის პროცესი და შინაარსი შეიძლება გამოყენებულ იქნას, როგორც მითითება მსგავსი სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების ანალიზისთვის.

გვერდითი მოვლენების ანალიზი რისკების კონტროლის დონის გასაუმჯობესებლად

სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების შეჯამებასა და ანალიზს აქვს გარკვეული საცნობარო მნიშვნელობა სამედიცინო მოწყობილობის მარეგულირებელი განყოფილებების, წარმოებისა და ოპერაციული საწარმოებისა და მომხმარებლებისთვის რისკების კონტროლის განსახორციელებლად. მარეგულირებელი დეპარტამენტისთვის, სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაციების, წესების და ნორმატიული დოკუმენტების ფორმულირება და გადასინჯვა შეიძლება განხორციელდეს უარყოფითი მოვლენების ანალიზის შედეგებთან ერთად, რათა მოხდეს სამედიცინო მოწყობილობების რისკის კონტროლი და მენეჯმენტი, რომელსაც აქვს კანონები და რეგულაციები. გააძლიეროს სამედიცინო მოწყობილობების შემდგომი მარკეტინგის მეთვალყურეობა, შეაგროვოს და შეაჯამოთ უარყოფითი მოვლენები, რეგულარულად გააფრთხილოთ და გაახსენოთ სამედიცინო მოწყობილობების ინფორმაცია და გაათავისუფლონ განცხადება დროულად. ამავდროულად, გააძლიეროს სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლების ზედამხედველობა, მათი წარმოების პროცესის სტანდარტიზაცია და ეფექტურად ამცირებს არასასურველი მოვლენების ალბათობას წყაროდან. გარდა ამისა, ჩვენ უნდა გავაგრძელოთ სამეცნიერო კვლევების ხელშეწყობა სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობის შესახებ და შევადგინოთ შეფასების სისტემა, ზუსტი რისკის კონტროლის საფუძველზე.

სამედიცინო დაწესებულებებმა უნდა გააძლიერონ ტრენინგი და მენეჯმენტი, რათა კლინიკებს შეეძლოთ დაეუფლონ ოპერაციის სტანდარტულ მოთხოვნებს და აღჭურვილობის მუშაობის უნარს და შეამცირონ გვერდითი მოვლენების ალბათობა. სამედიცინო და ინჟინერიის კომბინაციის კიდევ უფრო გასაძლიერებლად, და მოუწოდებენ კლინიკოსებს დაუკავშირდნენ სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინის ინჟინრებს სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკურ გამოყენებაში ნაპოვნი პრობლემების შესახებ, რათა კლინიკებს შეეძლოთ უფრო სრულყოფილი გაგება გამოიყენონ გამოყენებული სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ, ასევე დაეხმარონ სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინის ინჟინრებს სამედიცინო მოწყობილობების უკეთეს დიზაინში ან გაუმჯობესებაში. გარდა ამისა, უნდა გაძლიერდეს კლინიკური რეაბილიტაციის სახელმძღვანელო, რათა პაციენტებს შეახსენონ ძირითადი წერტილები, რათა თავიდან აიცილონ იმპლანტანტების ნაადრევი უკმარისობა ნაადრევი საქმიანობის ან არასათანადო ოპერაციის გამო. ამავდროულად, კლინიკებმა უნდა გააუმჯობესონ სამედიცინო მოწყობილობის უარყოფითი მოვლენების შესახებ ინფორმირებულობა, თავიდან აიცილონ სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების რისკი და დროულად შეაგროვონ და შეატყობინონ სამედიცინო მოწყობილობის უარყოფით მოვლენებს.