სიახლეები

სამედიცინო მოწყობილობის არასასურველი მოვლენის მოძიების სამი მიმართულება

მონაცემთა ბაზა, პროდუქტის სახელი და მწარმოებლის სახელი არის სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების მონიტორინგის სამი ძირითადი მიმართულება.

სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების მოძიება შეიძლება განხორციელდეს მონაცემთა ბაზის მიმართულებით და სხვადასხვა მონაცემთა ბაზას აქვს საკუთარი მახასიათებლები. მაგალითად, ჩინეთის სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების საინფორმაციო ბიულეტენი რეგულარულად აცნობებს გარკვეული ტიპის პროდუქტების გვერდით მოვლენებს, ხოლო სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ჩამოთვლილია სამედიცინო მოწყობილობის გაფრთხილების ბიულეტენში, ძირითადად მოდის შეერთებული შტატებიდან, გაერთიანებული სამეფოდან, ავსტრალიიდან და კანადიდან. სახლისა და რეგიონის გაფრთხილების ან გახსენების მონაცემები არ არის შიდა მოხსენებული მონაცემები; ამერიკის შეერთებული შტატების MAUDE მონაცემთა ბაზა არის სრული მონაცემთა ბაზა, რამდენადაც სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენები, რომლებიც მოხსენებულია შეერთებული შტატების FDA-ს რეგულაციების შესაბამისად, შეიტანება მონაცემთა ბაზაში; რეგულარულად განახლდება სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების/გამოწვევის/გაფრთხილების ინფორმაცია ქვეყნებისა და რეგიონების მონაცემთა ბაზები, როგორიცაა გაერთიანებული სამეფო, კანადა, ავსტრალია და გერმანია. მონაცემთა ბაზის მიმართულებით სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების მოსაძიებლად, მისი სკრინინგი შესაძლებელია საკვანძო სიტყვების მიხედვით და ასევე შესაძლებელია მისი ზუსტად მოძიება დროის ან საკვანძო სიტყვების მდებარეობის შეზღუდვით.

სამედიცინო მოწყობილობის არასასურველი მოვლენის მოძიება პროდუქტის დასახელების მიმართულებით, შეგიძლიათ შეიყვანოთ მოსალოდნელი სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტის სახელი მონაცემთა ბაზის მოძიების გვერდზე მოსაძიებლად და, როგორც წესი, არ გჭირდებათ პროდუქტის ძალიან კონკრეტული სახელის შეყვანა.

სამედიცინო მოწყობილობების საწარმოს დასახელების მიხედვით ძიებისას, თუ საწარმო არის უცხოური დაფინანსების მქონე საწარმო, აუცილებელია ყურადღება მიაქციოთ საწარმოს დასახელების განსხვავებულ წარმოდგენას, როგორიცაა ქეისი, აბრევიატურა და ა.შ.

გვერდითი მოვლენების ანალიზი კონკრეტული შემთხვევებიდან

სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების მონიტორინგის კვლევის ანგარიშის შინაარსი შეიძლება მოიცავდეს, მაგრამ არ შემოიფარგლება მხოლოდ მონიტორინგის მიზნისა და სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენის მონიტორინგის გეგმის მოკლე მიმოხილვას; მონაცემთა წყაროების მონიტორინგი; არასასურველი მოვლენის აღდგენის დროის დიაპაზონი; არასასურველი მოვლენების რაოდენობა; მოხსენებების წყარო; არასასურველი მოვლენების მიზეზები; არასასურველი მოვლენების შედეგები; სხვადასხვა გვერდითი მოვლენების პროპორცია; არასასურველი მოვლენებისთვის მიღებული ზომები; და; მონიტორინგის მონაცემებმა და მონიტორინგის პროცესმა შეიძლება შთააგონოს ტექნიკური მიმოხილვა, პროდუქციის პოსტმარკეტინგული ზედამხედველობა ან მწარმოებელი საწარმოების რისკის მართვა.

მონაცემთა დიდი მოცულობის გათვალისწინებით, 219 ინფორმაცია იქნა მოძიებული 2019 წლის ივნისამდე „პროდუქტის კოდის“ შეზღუდვით. 19 არასასურველი მოვლენის ინფორმაციის წაშლის შემდეგ, დანარჩენი 200 ცალი ჩართული იყო ანალიზში. მონაცემთა ბაზაში არსებული ინფორმაცია ამოღებულია სათითაოდ, Microsoft Excel პროგრამული უზრუნველყოფის გამოყენებით, შეგროვებული მონაცემები მოხსენების წყაროდან, სამედიცინო მოწყობილობასთან დაკავშირებული ინფორმაცია (მათ შორის, მწარმოებლის სახელი, პროდუქტის დასახელება, სამედიცინო მოწყობილობის ტიპი, სამედიცინო მოწყობილობის პრობლემები) არასასურველი მოვლენების გამოვლენის დრო, დრო, როდესაც FDA მიიღო არასასურველი მოვლენები, გვერდითი მოვლენების ტიპი, გვერდითი მოვლენების მიზეზები და შემდეგ გააანალიზა გვერდითი მოვლენების ადგილმდებარეობა. შეჯამდა გვერდითი მოვლენების ძირითადი მიზეზები და გაუმჯობესების ზომები იყო წამოყენებული ოპერაციების, პროთეზის დიზაინისა და პოსტოპერაციული საექთნო ასპექტებიდან. ზემოაღნიშნული ანალიზის პროცესი და შინაარსი შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც მითითება მსგავსი სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების ანალიზისთვის.

გვერდითი მოვლენების ანალიზი რისკის კონტროლის დონის გასაუმჯობესებლად

სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების შეჯამებას და ანალიზს აქვს გარკვეული საცნობარო მნიშვნელობა სამედიცინო მოწყობილობების მარეგულირებელი განყოფილებებისთვის, წარმოებისა და ექსპლუატაციის საწარმოებისთვის და მომხმარებლებისთვის რისკის კონტროლის განსახორციელებლად. მარეგულირებელი დეპარტამენტისთვის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციების, წესებისა და ნორმატიული დოკუმენტების ფორმულირება და გადასინჯვა შეიძლება განხორციელდეს არასასურველი მოვლენების ანალიზის შედეგებთან ერთად, რათა სამედიცინო მოწყობილობების რისკის კონტროლისა და მართვას ჰქონდეს კანონები და რეგულაციები. . გააძლიერეთ სამედიცინო მოწყობილობების მარკეტინგის შემდგომი ზედამხედველობა, შეაგროვეთ და შეაჯამეთ გვერდითი მოვლენები, რეგულარულად გააფრთხილეთ და გაიხსენებთ სამედიცინო მოწყობილობების ინფორმაციას და გამოაქვეყნეთ განცხადება დროულად. ამავდროულად, გააძლიეროს სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლების ზედამხედველობა, მოახდინოს მათი წარმოების პროცესის სტანდარტიზაცია და ეფექტურად შეამციროს წყაროდან არასასურველი მოვლენების ალბათობა. გარდა ამისა, ჩვენ უნდა გავაგრძელოთ სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობის სამეცნიერო კვლევების ხელშეწყობა და შეფასების სისტემის შექმნა, რომელიც დაფუძნებულია რისკების ზუსტ კონტროლზე.

სამედიცინო დაწესებულებებმა უნდა გააძლიერონ ტრენინგი და მენეჯმენტი, რათა კლინიკებს შეეძლოთ დაეუფლონ სტანდარტული საოპერაციო მოთხოვნებს და აღჭურვილობის მუშაობის უნარებს და შეამცირონ გვერდითი მოვლენების ალბათობა. სამედიცინო და ინჟინერიის კომბინაციის შემდგომი გაძლიერება და კლინიკების მოწოდება, დაუკავშირდნენ სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინერ ინჟინერებს სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკურ გამოყენებასთან დაკავშირებული პრობლემების შესახებ, რათა კლინიცისტებს შეეძლოთ უფრო ყოვლისმომცველი გაგება ჰქონდეთ გამოყენებული სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ და ასევე დაეხმარონ სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინის ინჟინრები უკეთესად შეიმუშავონ ან გააუმჯობესონ სამედიცინო მოწყობილობები. გარდა ამისა, კლინიკური რეაბილიტაციის სახელმძღვანელო უნდა გაძლიერდეს, რათა პაციენტებს შეახსენოს ძირითადი პუნქტები, რათა თავიდან იქნას აცილებული იმპლანტების ნაადრევი უკმარისობა ნაადრევი აქტივობების ან არასათანადო ოპერაციის გამო. ამავდროულად, კლინიცისტებმა უნდა გააუმჯობესონ თავიანთი ინფორმირებულობა სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენების შესახებ, თავიდან აიცილონ სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების რისკი და დროულად შეაგროვონ და შეატყობინონ სამედიცინო მოწყობილობის გვერდითი მოვლენები.