სიახლეები

კესარია, ისრაელი, 2022 წლის 13 ივნისი /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) („IceCure“ ან „კომპანია“), მინიმალურად ინვაზიური კრიოთერაპიის („IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd.“ („IceCure“, IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai-ს შვილობილი კომპანია) კომპანიამ ხელი მოაწერა კონტრაქტს IceSense3 კრიოაბლაციის სისტემის ასაშენებლად Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd.-თან („Shanghai Medtronic“), Medtronic Corporation (NYSE: MDT) („Medtronic“) შვილობილ კომპანიასთან და Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd.-თან („Turing“). პირველი IceSense3 სისტემების მიწოდება 2022 წელს იგეგმება.
„Medtronic Shanghai“ გახდება IceSense3-ისა და მისი ერთჯერადი ზონდების ერთადერთი დისტრიბუტორი ჩინეთში საწყისი სამი წლის განმავლობაში, ამ პერიოდის განმავლობაში მინიმალური შესყიდვის სამიზნე ოდენობით 3.5 მილიონი აშშ დოლარი. გარდა ამისა, ჩინეთში, „Shanghai Medtronic“-ი პირდაპირ ან ირიბად არ ჩადებს ინვესტიციას ან არ ივაჭრებს, არ გაყიდის, არ რეკლამირდება, არ შესთავაზებს IceSense3-თან კონკურენციის მქონე არცერთ პროდუქტს დისტრიბუციის ხელშეკრულების ვადის განმავლობაში და ექვსი (6) თვის შემდეგ. „Turing“ პასუხისმგებელი იქნება IceSense3 სისტემის იმპორტზე, მონტაჟსა და გაყიდვის შემდგომ მომსახურებაზე ჩინეთში, ხოლო „Medtronic Shanghai“ უზრუნველყოფს ყველა მარკეტინგს, გაყიდვებს და გარკვეულ პროფესიულ ტრენინგს.
IceSense3 სისტემის კონსოლი დამტკიცებულია ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის („NMPA“) მიერ. IceCure-მა ერთჯერადი ზონდების დასამტკიცებლად რეგისტრაციის სერტიფიკატის შეცვლა მოითხოვა, რაც, დამტკიცების შემთხვევაში, კომპანიას საშუალებას მისცემს, კომერციული გამოყენებისთვის თავისი IceSense3 ერთჯერადი კრიოზონდები ბაზარზე გაუშვას და IceCure ზონდებისთვის NMPA-სგან დამტკიცებას 2022 წლის ბოლოსთვის ელის.
„შანხაის მედტრონიკი და ტურინგი ჩვენთვის იდეალური პარტნიორები არიან ჩინეთის მატერიკულ ნაწილში, სადაც კრიოაბლაციის ტექნოლოგიის ბაზარზე შეღწევადობა ამჟამად დაბალია. ჩვენ ვხედავთ შესანიშნავ შესაძლებლობას ჩვენი IceSense3 კრიოაბლაციის სისტემის ფართოდ დანერგვისთვის ჩინეთის მატერიკულ ნაწილში, ბაზარი, რომელიც ძალიან სწრაფად იზრდება და რომელიც აუმჯობესებს შედეგებს“, - განაცხადა IceCure-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა, ეიალ შამირმა. „როგორც მსოფლიოში უდიდესი სამედიცინო მოწყობილობების კომპანიის ნაწილი, შანხაის მედტრონიკს აქვს გამოცდილება და საბაზრო ძალაუფლება, რათა უზრუნველყოს IceSense3-ის სწრაფი ბაზარზე შეღწევა, რათა უზრუნველყოს უსაფრთხო, ეფექტური და ეკონომიური მკურნალობა სარძევე ჯირკვლის კიბოს ადრეული სტადიისა და სხვა ჩვენებების სამკურნალოდ.“
„IceCure-ს მსოფლიოში წამყვანი სიმსივნის კრიოაბლაციის გადაწყვეტა აქვს“, - განაცხადა ჯინგ იუმ, Medtronic Shanghai-ს Skull, Spine and Orthopedic Technologies-ის ვიცე-პრეზიდენტმა და გენერალურმა მენეჯერმა. IceCure-სა და Turing Medical-თან პარტნიორობა შეავსებს Medtronic Shanghai-ს პროდუქციის ხაზს ონკოლოგიურ ნეიროქირურგიაში. ჩვენ ვიმედოვნებთ, რომ ეს თანამშრომლობა ხელს შეუწყობს კრიოაბლაციის კლინიკურ გამოყენებას და მეტ სიმსივნის მქონე პაციენტს წაადგება. ასევე, მოუთმენლად ველით მეტ პარტნიორთან თანამშრომლობას, რათა დააჩქაროთ მოწინავე სამედიცინო გადაწყვეტილებების დანერგვა და დანერგვა, რაც ხელს შეუწყობს სიმსივნის მკურნალობის ძირითადი გამოწვევების მოგვარებას. ჩინეთის ჯანდაცვის სექტორი.
„ტურინგის“ აღმასრულებელმა დირექტორმა ლინ იუჯიამ დასძინა: „შანხაის Medtronic-თან და IceCure-თან პარტნიორობით, ჩვენ ვალდებულებას ვიღებთ, დავიწყოთ IceSense3 სისტემის განლაგება და სწრაფი ინსტალაცია ჩინეთის მატერიკულ ნაწილში. ჩვენი ქვეყნის მასშტაბით ყოფნა ჩინეთის მატერიკულ ნაწილში უზრუნველყოფს, რომ სამედიცინო ცენტრები მიიღებენ უმაღლესი დონის ტექნიკურ მხარდაჭერას და მომსახურებას, რადგან ისინი დიდი ხანია იყენებენ მათ IceSense3 სისტემას“.
2022 წლის 12 ივნისს („ძალაში შესვლის თარიღი“), IceCure Shanghai-მ Shanghai Medtronic-თან და Turing-თან გააფორმა ექსკლუზიური გაყიდვებისა და დისტრიბუციის ხელშეკრულება („დისტრიბუციის ხელშეკრულება“) IceSense3-ისა და ერთჯერადი ზონდების („პროდუქტები“) საწყისი პერიოდისთვის. 36 თვე, ამ პერიოდისთვის მინიმალური შესყიდვის მიზანია 3.5 მილიონი აშშ დოლარი („მინიმალური შესყიდვის მიზანი“). დისტრიბუციის ხელშეკრულების თანახმად, IceCure Shanghai გაყიდის Turing-ის პროდუქტებს, ხოლო Turing იმპორტს განახორციელებს ისრაელიდან კონტინენტურ ჩინეთში და შემდეგ Medtronic Shanghai-სთვის. Medtronic Shanghai სხვა საკითხებთან ერთად პასუხისმგებელი იქნება: (i) პროდუქტის მარკეტინგსა და პოპულარიზაციაზე კონტინენტურ ჩინეთში; (ii) პროდუქტის პროფესიული სამედიცინო საგანმანათლებლო საქმიანობის წარმართვაზე კონტინენტურ ჩინეთში. Turing პასუხისმგებელი იქნება საწყობში შენახვაზე, ლოჯისტიკას, გარანტიას, ტრენინგსა და სხვა მხარდაჭერასა და გაყიდვის შემდგომ მომსახურებაზე.
სადისტრიბუციო ხელშეკრულების პირობების თანახმად, „შანხაი მედტრონიკს“ უფლება აქვს გააგრძელოს სადისტრიბუციო ხელშეკრულების ვადა სამი წლით, თუ ის მიაღწევს სამწლიან მინიმალური შესყიდვის მიზანს, ახალი მინიმალური შესყიდვის მიზნის შეთანხმების პირობით. სადისტრიბუციო ხელშეკრულება შეიძლება შეწყდეს გარკვეულ გარემოებებში, მათ შორის ვალდებულებების შეუსრულებლობის, არსებითი შეუსრულებლობის ან გადახდისუუნარობის შემთხვევაში.
გარდა ამისა, დისტრიბუტორის ხელშეკრულების პირობების შესაბამისად, IceCure Shanghai პასუხისმგებელი იქნება ნებისმიერი და ყველა მარეგულირებელი თანხმობის („მარეგულირებელი თანხმობა“) მოპოვებასა და შენარჩუნებაზე, რომელიც საჭიროა პროდუქციის კონტინენტურ ჩინეთში მარკეტინგის, პოპულარიზაციის, დისტრიბუციის, გაყიდვისა და გამოყენებისთვის. NMPA, მისი ადგილობრივი ფილიალი ან ნებისმიერი სხვა სამთავრობო უწყება („მარეგულირებელი ორგანო“). IceCure Shanghai-მ მიიღო მარეგულირებელი თანხმობა IceSense3 სისტემის კონსოლისთვის და საჭიროებს მარეგულირებელ თანხმობას IceSense3 ერთჯერადი კრიოზონდისთვის კომერციული პროცედურებისთვის დისტრიბუციის ხელშეკრულების ძალაში შესვლიდან ცხრა თვის განმავლობაში. Shanghai Medtronic-ს უფლება აქვს შეწყვიტოს დისტრიბუციის ხელშეკრულება, თუ IceCure Shanghai ამ დროისთვის არ მიიღებს მარეგულირებელ თანხმობას კრიოზონდებისთვის.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) ავითარებს და ყიდის ProSense®-ს, მოწინავე თხევადი აზოტის კრიოაბლაციურ თერაპიას სიმსივნეების (კეთილთვისებიანი და სიმსივნური) კრიოთერაპიით სამკურნალოდ, ძირითადად სარძევე ჯირკვლის, თირკმლის, ძვლისა და ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ. კიბორჩხალა. მისი მინიმალურად ინვაზიური ტექნოლოგია უზრუნველყოფს უსაფრთხო და ეფექტურ ალტერნატივას სტაციონარული სიმსივნის მოცილების ოპერაციისა, შედარებით მოკლე ოპერაციის ხანგრძლივობით და მარტივი ქირურგიული პროცედურით. დღეისათვის, სისტემა მსოფლიო ბაზარზეა FDA-ს მიერ დამტკიცებული ჩვენებებით და ევროპაში CE მარკირების მქონეა.
ეს პრესრელიზი შეიცავს მომავალზე ორიენტირებულ განცხადებებს 1995 წლის კერძო ფასიანი ქაღალდების სასამართლო დავების რეფორმის შესახებ კანონის „უსაფრთხო ნავსაყუდლის“ დებულებებისა და სხვა ფედერალური ფასიანი ქაღალდების შესახებ კანონების მნიშვნელობით. ისეთი სიტყვები, როგორიცაა „მოლოდინი“, „განჭვრეტა“, „აპირებს“, „გეგმა“, „მჯერა“, „განზრახვა“, „შეფასება“ და მსგავსი გამოთქმები ან ამ სიტყვების ვარიაციები განკუთვნილია მომავალზე ორიენტირებულ განცხადებებთან მიმართებაში. მაგალითად, IceCure იყენებს ამ პრესრელიზში მომავალზე ორიენტირებულ განცხადებებს, როდესაც განიხილავს Shanghai Medtronic-თან და Turing-თან განაწილების შეთანხმებებს, კომპანიის მარეგულირებელ სტრატეგიას, კომერციალიზაციის საქმიანობას და კომპანიის კრიოაბლაციის სისტემების საბაზრო შესაძლებლობებს კონტინენტურ ჩინეთში. იმის გამო, რომ ასეთი განცხადებები ეხება მომავალ მოვლენებს და ეფუძნება IceCure-ის მიმდინარე მოლოდინებს, ისინი ექვემდებარებიან სხვადასხვა რისკებსა და გაურკვევლობებს და IceCure-ის ფაქტობრივი შედეგები, შესრულება ან მიღწევები შეიძლება განსხვავდებოდეს ამ პრესრელიზში აღწერილი ან ნაგულისხმევი განცხადებებისგან. არსებობს მნიშვნელოვანი განსხვავებები. ამ პრესრელიზში მოცემული ან ნაგულისხმევი სამომავლო განცხადებები ექვემდებარება სხვა რისკებსა და გაურკვევლობებს, რომელთაგან ბევრი კომპანიის კონტროლს სცილდება, მათ შორის ის, რაც აღწერილია კომპანიის ყოველწლიური ანგარიშის „რისკ ფაქტორების“ განყოფილებაში, რომელიც წარდგენილია SEC-ში 2022 წლის 1 აპრილის მდგომარეობით 2021 წლის 31 დეკემბრით დასრულებული წლისთვის და ხელმისაწვდომია SEC-ის ვებგვერდზე www.sec.gov. კომპანია არ იღებს რაიმე ვალდებულებას, განაახლოს ეს განცხადებები ამ პრესრელიზის თარიღის შემდეგ შესწორებების ან ცვლილებების მიზნით, თუ ეს კანონით არ არის გათვალისწინებული.