სიახლეები

კესარია, ისრაელი, 2022 წლის 13 ივნისი /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) („IceCure“ ან „კომპანია“), მინიმალური ინვაზიური კრიოთერაპია („IceCure (Shanghai) MedTech Co. . შპს (“IceCure”, IceCure-ის (შანხაი) MedTech Co., Ltd. Shanghai-ის სრულ საკუთრებაში არსებული შვილობილი კომპანია), ხელი მოაწერა კონტრაქტს IceSense3 კრიოაბლაციის სისტემის ასაშენებლად Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd.-სთან („შანხაი“). Medtronic"), Medtronic Corporation-ის (NYSE: MDT) ("Medtronic") და Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. ("Turing") შვილობილი კომპანია, სავარაუდოდ, პირველი IceSense3 სისტემების მიწოდება 2022 წელს მოხდება.
Medtronic Shanghai გახდება IceSense3-ისა და მისი ერთჯერადი ზონდების ერთადერთი დისტრიბუტორი კონტინენტზე ჩინეთში საწყისი სამი წლის განმავლობაში, ამ პერიოდის განმავლობაში შესყიდვის მინიმალური სამიზნე იქნება $3.5 მილიონი. გარდა ამისა, მატერიკულ ჩინეთში, შანხაი მედტრონიკი პირდაპირ ან ირიბად არ განახორციელებს ინვესტიციას ან ვაჭრობას, გაყიდვას, ბაზრობას, პოპულარიზაციას ან შეთავაზებას ნებისმიერ პროდუქტს, რომელიც კონკურენციას უწევს IceSense3-ს განაწილების ხელშეკრულების ვადის განმავლობაში და ექვსი (6) თვის შემდეგ. ტურინგი პასუხისმგებელი იქნება IceSense3 სისტემის იმპორტზე, ინსტალაციასა და გაყიდვის შემდგომ მომსახურებაზე კონტინენტზე ჩინეთში, ხოლო Medtronic Shanghai გაუმკლავდება ყველა მარკეტინგს, გაყიდვებს და გარკვეულ პროფესიულ ტრენინგს.
IceSense3 სისტემის კონსოლი დამტკიცებულია ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნული ადმინისტრაციის ("NMPA") მიერ. IceCure-მა მიმართა რეგისტრაციის სერთიფიკატის შეცვლას ერთჯერადი ზონდების დასამტკიცებლად, რომლებიც, თუ დამტკიცდება, საშუალებას მისცემს კომპანიას გაყიდოს თავისი IceSense3 ერთჯერადი კრიოზონდები კომერციული გამოყენებისთვის, ხოლო IceCure ელოდება, რომ ზონდებისთვის NMPA დამტკიცებას მიიღებს 2022 წლის ბოლოს.
„შანხაი მედტრონიკი და ტურინგი ჩვენთვის იდეალური პარტნიორები არიან კონტინენტზე ჩინეთში, სადაც ამჟამად დაბალია კრიოაბლაციის ტექნოლოგიის ბაზარზე შეღწევა. ჩვენ ვხედავთ შესანიშნავ შესაძლებლობას ჩვენი IceSense3 კრიოაბლაციის სისტემის ფართოდ გამოყენებისთვის მატერიკულ ჩინეთში, ბაზარი, რომელიც ძალიან სწრაფად იზრდება. რაც აუმჯობესებს შედეგებს“, - თქვა IceCure-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა ეიალ შამირმა. „როგორც მსოფლიოში უმსხვილესი სამედიცინო მოწყობილობების კომპანიის ნაწილს, Shanghai Medtronic-ს აქვს გამოცდილება და საბაზრო ძალა, რომ IceSense3-ის სწრაფი შეღწევა შეძლოს, რათა უზრუნველყოს უსაფრთხო, ეფექტური და ეკონომიური მკურნალობა ადრეული ძუძუს კიბოსა და სხვა ნიშნებისთვის“.
"IceCure-ს აქვს მსოფლიოში წამყვანი სიმსივნის კრიოაბლაციის გადაწყვეტა", - თქვა ჯინ იუმ, ქალას, ხერხემლისა და ორთოპედიული ტექნოლოგიების ვიცე-პრეზიდენტმა და გენერალურმა მენეჯერმა Medtronic Shanghai-ში. IceCure-თან და Turing Medical-თან პარტნიორობა შეავსებს Medtronic Shanghai-ის პროდუქციის ხაზს ონკოლოგიურ ნეიროქირურგიაში. ჩვენ ვიმედოვნებთ, რომ ეს თანამშრომლობა ხელს შეუწყობს კრიოაბლაციის კლინიკურ გამოყენებას და სარგებელს მოუტანს უფრო მეტ სიმსივნურ პაციენტს, ასევე მოუთმენლად ველით უფრო მეტ პარტნიორთან მუშაობას, რათა დააჩქაროს მოწინავე სამედიცინო გადაწყვეტილებების მიღება და გამოყენება, რაც ხელს შეუწყობს სიმსივნის მკურნალობის ძირითად გამოწვევებს. ჩინეთის ჯანდაცვის სექტორი.
Turing-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა ლინ იუჯიამ დაამატა: „შანხაი Medtronic-თან და IceCure-თან პარტნიორობით, ჩვენ მზად ვართ დავიწყოთ IceSense3 სისტემის განლაგება და სწრაფი ინსტალაცია კონტინენტზე ჩინეთში. ჩვენი ქვეყნის მასშტაბით ყოფნა მატერიკულ ჩინეთში უზრუნველყოფს, რომ სამედიცინო ცენტრებმა მიიღონ უმაღლესი ტექნიკური მხარდაჭერა და მომსახურება უკვე დიდი ხანია იყენებს მათ IceSense3 სისტემას.
2022 წლის 12 ივნისს („ამოქმედების თარიღი“), IceCure Shanghai-მა დადო ექსკლუზიური გაყიდვებისა და განაწილების ხელშეკრულება („დისტრიბუციის ხელშეკრულება“) შანხაი Medtronic-თან და Turing-თან IceSense3-ისთვის და ერთჯერადი ზონდებისთვის („პროდუქტები“) საწყისი პერიოდისთვის. 36 თვე, მინიმალური შესყიდვის მიზანი ამ პერიოდისთვის არის $3.5 მილიონი ("მინიმალური შესყიდვის მიზანი"). სადისტრიბუციო შეთანხმების თანახმად, IceCure Shanghai გაყიდის Turing-ის პროდუქტებს, ხოლო Turing პროდუქტებს ისრაელიდან მატერიკულ ჩინეთში შემოიტანს და შემდეგ გადაყიდის მათ Medtronic Shanghai-ში. Medtronic Shanghai იქნება პასუხისმგებელი, სხვა საკითხებთან ერთად: (i) პროდუქტის მარკეტინგისა და პოპულარიზაცია მატერიკულ ჩინეთში; (ii) განახორციელოს პროფესიული სამედიცინო საგანმანათლებლო საქმიანობა პროდუქტისთვის მატერიკულ ჩინეთში. ტურინგი პასუხისმგებელი იქნება სასაწყობეზე, ლოჯისტიკაზე, გარანტიაზე, ტრენინგზე და სხვა მხარდაჭერასა და გაყიდვის შემდგომ მომსახურებებზე.
სადისტრიბუციო ხელშეკრულების პირობების მიხედვით, შანხაი მედტრონიკს უფლება აქვს გააგრძელოს განაწილების ხელშეკრულების ვადა სამი წლით, თუ იგი მიაღწევს კუმულატიურ სამწლიან მინიმალურ შესყიდვის სამიზნეს, ახალი მინიმალური შესყიდვის მიზნის შეთანხმების გათვალისწინებით. დისტრიბუტორის ხელშეკრულება შეიძლება შეწყდეს გარკვეულ გარემოებებში, მათ შორის ნაკლოვანების, მატერიალური გადაუხდელობის ან გადახდისუუნარობის შემთხვევაში.
გარდა ამისა, დისტრიბუტორის შეთანხმების პირობების შესაბამისად, IceCure Shanghai იქნება პასუხისმგებელი ნებისმიერი და ყველა მარეგულირებელი ნებართვის („მარეგულირებელი ნებართვა“) მოპოვებაზე და შენარჩუნებაზე, რომელიც საჭიროა მატერიკულ ჩინეთში პროდუქტების მარკეტინგის, პოპულარიზაციის, გავრცელების, გაყიდვისა და გამოყენებისთვის. NMPA, მისი ადგილობრივი ფილიალი ან ნებისმიერი სხვა სამთავრობო სააგენტო („მარეგულირებელი ორგანო“). IceCure Shanghai-მა მიიღო მარეგულირებელი დამტკიცება IceSense3 სისტემის კონსოლისთვის და საჭიროებს მარეგულირებელ დამტკიცებას IceSense3 ერთჯერადი კრიოზონდის კომერციული პროცედურებისთვის დისტრიბუციის ხელშეკრულების ძალაში შესვლიდან ცხრა თვის განმავლობაში. Shanghai Medtronic-ს უფლება აქვს შეწყვიტოს განაწილების ხელშეკრულება, თუ IceCure Shanghai მანამდე არ მიიღებს კრიოზონდების მარეგულირებელ დამტკიცებას.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) ავითარებს და ავრცელებს ProSense®-ს, გაფართოებულ თხევადი აზოტის კრიოაბლატიურ თერაპიას სიმსივნეების (კეთილთვისებიანი და სიმსივნური) სამკურნალოდ კრიოთერაპიასთან ერთად, პირველ რიგში მიზნად ისახავს სარძევე ჯირკვლის, თირკმელების, ძვლების და ფილტვის კიბოს. კიბო. მისი მინიმალური ინვაზიური ტექნოლოგია უზრუნველყოფს სიმსივნის მოცილების სტაციონარული ქირურგიის უსაფრთხო და ეფექტურ ალტერნატივას, ოპერაციის შედარებით მოკლე დროით და ადვილად შესასრულებელი ქირურგიული პროცედურით. დღეისათვის სისტემა იყიდება და იყიდება მთელ მსოფლიოში FDA დამტკიცებული აღნიშვნებისთვის და დამტკიცებულია CE ნიშნით ევროპაში.
ეს პრესრელიზი შეიცავს მომავალზე ორიენტირებულ განცხადებებს 1995 წლის კერძო ფასიანი ქაღალდების სამართალწარმოების რეფორმის კანონისა და ფასიანი ქაღალდების შესახებ სხვა ფედერალური კანონების „უსაფრთხო ნავსადგურის“ დებულებების მნიშვნელობით. სიტყვები, როგორიცაა „წინასწარმეტყველება“, „წინასწარმეტყველება“, „განზრახვა“, „გეგმა“, „მჯერა“, „განზრახვა“, „შეფასება“ და მსგავსი სიტყვების გამონათქვამები ან ვარიაციები განკუთვნილია მომავალზე ორიენტირებულ განცხადებებზე. მაგალითად, IceCure იყენებს წინდახედულ განცხადებებს ამ პრესრელიზში, როდესაც განიხილავს შანხაი მედტრონიკთან და ტურინგთან დისტრიბუციის შეთანხმებებს, კომპანიის მარეგულირებელ სტრატეგიას, კომერციალიზაციის აქტივობებს და კომპანიის კრიოაბლაციის სისტემების ბაზრის შესაძლებლობებს მატერიკულ ჩინეთში. იმის გამო, რომ ასეთი განცხადებები დაკავშირებულია მომავალ მოვლენებთან და ეფუძნება IceCure-ის ამჟამინდელ მოლოდინებს, ისინი ექვემდებარება სხვადასხვა რისკებს და გაურკვევლობას და IceCure-ის რეალური შედეგები, შესრულება ან მიღწევები შეიძლება განსხვავდებოდეს ამ პრესრელიზში აღწერილი ან ნაგულისხმევი განცხადებებისგან. მნიშვნელოვანი განსხვავებებია. . წინამდებარე პრესრელიზში შემავალი ან ნაგულისხმევი განცხადებები ექვემდებარება სხვა რისკებს და გაურკვევლობებს, რომელთაგან ბევრი კომპანიის კონტროლს სცილდება, მათ შორის აღწერილია „რისკის ფაქტორები“ განყოფილებაში კომპანიის წლიური ანგარიში ფორმა 20-F, რომელიც შეტანილია SEC 2022 წლის 1 აპრილისთვის 2021 წლის 31 დეკემბერს დასრულებული წლისთვის, ხელმისაწვდომია SEC ვებსაიტზე www.sec.gov. კომპანია არ იღებს ვალდებულებას განაახლოს ეს განცხადებები გადასინჯვისთვის ან ცვლილებებისთვის ამ პრესრელიზის თარიღის შემდეგ, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ამას კანონი არ მოითხოვს.