ახალი ამბები

ამჟამად ვრცელდება რომანი კორონავირუსის (CovID-19) პანდემია. გლობალური გავრცელება ტესტირებას ახდენს ყველა ქვეყნის შესაძლებლობებს ეპიდემიასთან ბრძოლა. ჩინეთში ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლის დადებითი შედეგების შემდეგ, მრავალი საშინაო საწარმო აპირებს ხელი შეუწყოს თავიანთი პროდუქციის განვითარებას, რათა დაეხმარონ სხვა ქვეყნებს და რეგიონებს, რომლებიც ერთობლივად წინააღმდეგობას უწევენ ეპიდემიას. 2020 წლის 31 მარტს, კომერციის სამინისტრომ, საბაჟო ზოგადი ადმინისტრაციამ და ჩინეთის სახელმწიფო ნარკომანიის ადმინისტრაციამ გამოაქვეყნა ერთობლივი განცხადება სამედიცინო მოწყობილობებზე, რომლებიც დაკავშირებულია კორონავირუსის ეპიდემიის პრევენციასთან (მაგალითად, გამოვლენის ნაკრები, სამედიცინო ნიღბები, სამედიცინო დამცავი ტანსაცმელი, ვენტილატორები და ინფრაწითელი თერმომეტრები), რომლებიც ასახელებენ მათ მიერ წარმოებულ პროდუქტებს. საექსპორტო ქვეყნების ან რეგიონების ხარისხის სტანდარტები. საბაჟოებს შეუძლიათ საქონლის განთავისუფლება მხოლოდ მას შემდეგ, რაც ისინი დამოწმებულნი არიან, როგორც კვალიფიციური.

ერთობლივი განცხადება აჩვენებს, რომ ჩინეთი დიდ მნიშვნელობას ანიჭებს ექსპორტირებული სამედიცინო მასალების ხარისხს. ქვემოთ მოცემულია გარკვეული პრობლემების მოკლე შინაარსი, რომელთა დაბნეულობა ადვილია ევროკავშირსა და შეერთებულ შტატებში ექსპორტის დროს.

ევროკავშირი

（1） CE ნიშნის შესახებ

CE არის ევროპული საზოგადოება. CE Mark არის ევროკავშირის მარეგულირებელი მოდელი ევროკავშირში ჩამოთვლილი პროდუქტებისთვის. ევროკავშირის ბაზარზე, CE სერთიფიკატი მიეკუთვნება რეგულირების სავალდებულო სერტიფიკაციას. თუ არა ევროკავშირის შიგნით საწარმოების მიერ წარმოებული პროდუქტები, ან სხვა ქვეყნებში წარმოებული პროდუქტები, სურთ თავისუფლად მიმოქცევა ევროკავშირის ბაზარზე, CE Mark– მა უნდა დაასაბუთოს, რომ პროდუქტები შეესაბამება ტექნიკური ჰარმონიზაციისა და სტანდარტიზაციის ახალი მეთოდის ძირითად მოთხოვნებს. PPE და MDD / MDR– ის მოთხოვნების შესაბამისად, ევროკავშირში ექსპორტირებული პროდუქტები უნდა იყოს ეტიკეტირებული CE ნიშნით.

（2） სერთიფიკატების შესახებ

CE ნიშნის ჩასმა ბოლო ნაბიჯია, სანამ პროდუქტი შედის ბაზარზე, რაც იმაზე მიუთითებს, რომ ყველა პროცედურა დასრულებულია. PPE და MDD / MDR– ის მოთხოვნების შესაბამისად, პირადი დამცავი მოწყობილობა (მაგალითად, III კლასის პირადი დამცავი ნიღაბი) ან სამედიცინო აღჭურვილობა (მაგალითად, I კლასის სამედიცინო ნიღაბი სტერილიზაცია) უნდა შეფასდეს ევროკავშირის მიერ აღიარებული შეტყობინებული ორგანოს (NB) მიერ. სამედიცინო მოწყობილობის CE სერთიფიკატი უნდა გამოიცეს შეტყობინებულ ორგანოს მიერ, ხოლო სერთიფიკატს უნდა ჰქონდეს შეტყობინებული ორგანოს რაოდენობა, ანუ უნიკალური ოთხი ციფრიანი კოდი.

（3） ეპიდემიის პრევენციის პროდუქტების მოთხოვნების მაგალითები

1. ნიღბები იყოფა სამედიცინო ნიღბებად და პირად დამცავ ნიღბებად.

EN14683- ის თანახმად, ნიღბები იყოფა ორ კატეგორიად: ტიპი I და II / IIR. I ტიპის ნიღაბი მხოლოდ პაციენტებისთვის და სხვა ადამიანებისთვის შესაფერისია, რომ შეამცირონ ინფექციისა და გადაცემის რისკი, განსაკუთრებით ინფექციური დაავადებების ან ეპიდემიის შემთხვევაში. II ტიპის ნიღაბი ძირითადად იყენებენ სამედიცინო პრაქტიკოსებს ოპერაციულ ოთახში ან სხვა სამედიცინო გარემოში, მსგავსი მოთხოვნებით.

2. დამცავი ტანსაცმელი: დამცავი ტანსაცმელი იყოფა სამედიცინო დამცავ ტანსაცმელად და პირად დამცავ ტანსაცმელში, ხოლო მისი მართვის მოთხოვნები ძირითადად მსგავსია ნიღბების შესახებ. სამედიცინო დამცავი ტანსაცმლის ევროპული სტანდარტია EN14126.

（4） უახლესი ამბები

ევროკავშირის 2017/745 (MDR) არის ევროკავშირის ახალი სამედიცინო მოწყობილობის რეგულირება. როგორც 93/42 / EEC (MDD) განახლებული ვერსია, დებულება ძალაში შევა და სრულად განხორციელდება 2020 წლის 26 მაისს. 25 მარტს, ევროკომისიამ გამოაცხადა წინადადება MDR– ის განხორციელების გადადება ერთი წლის განმავლობაში, რომელიც წარდგენილია აპრილის დასაწყისში, ევროპარულ პარლამენტისა და საბჭოს დასამტკიცებლად, მაისის დასრულებამდე. ორივე MDD და MDR მიუთითეთ პროდუქტის შესრულება მომხმარებლების ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად.