სიახლეები

ამ დროისთვის ახალი კორონავირუსის (COVID-19) პანდემია ვრცელდება. გლობალური გავრცელება ამოწმებს ყველა ქვეყნის უნარს ეპიდემიასთან საბრძოლველად. ჩინეთში ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლის დადებითი შედეგების შემდეგ, ბევრი საშინაო საწარმო აპირებს თავისი პროდუქციის პოპულარიზაციას, რათა დაეხმაროს სხვა ქვეყნებსა და რეგიონებს ერთობლივად წინააღმდეგობა გაუწიონ ეპიდემიას. 2020 წლის 31 მარტს, ვაჭრობის სამინისტრომ, საბაჟოების გენერალურმა ადმინისტრაციამ და ჩინეთის წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციამ გამოაქვეყნეს ერთობლივი განცხადება სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ, რომლებიც დაკავშირებულია კორონავირუსის ეპიდემიის პრევენციასთან (როგორიცაა გამოვლენის ნაკრები, სამედიცინო ნიღბები, სამედიცინო დამცავი ტანსაცმელი, ვენტილატორები და ინფრაწითელი თერმომეტრები), რომელიც ითვალისწინებს, რომ 1 აპრილიდან ასეთი პროდუქციის ექსპორტიორებმა უნდა დაამტკიცონ, რომ ჩინეთში აღებული აქვთ სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის მოწმობა და აკმაყოფილებენ ექსპორტიორი ქვეყნების ან რეგიონების ხარისხის სტანდარტებს. საბაჟოს შეუძლია საქონლის გაშვება მხოლოდ მას შემდეგ, რაც იგი დამოწმებული იქნება როგორც კვალიფიციური.

ერთობლივი განცხადება აჩვენებს, რომ ჩინეთი დიდ მნიშვნელობას ანიჭებს ექსპორტირებული სამედიცინო მარაგის ხარისხს. ქვემოთ მოცემულია რამდენიმე პრობლემის შეჯამება, რომელთა დაბნეულობაც ადვილია ევროკავშირსა და შეერთებულ შტატებში ექსპორტის დროს.

ევროკავშირი

(1) CE ნიშნის შესახებ

CE არის ევროპული საზოგადოება. CE ნიშანი არის ევროკავშირის მარეგულირებელი მოდელი ევროკავშირში ჩამოთვლილი პროდუქტებისთვის. ევროკავშირის ბაზარზე CE სერთიფიკატი მიეკუთვნება სავალდებულო რეგულირების სერტიფიცირებას. მიუხედავად იმისა, ევროკავშირის ფარგლებში წარმოებული საწარმოების მიერ წარმოებული პროდუქცია თუ სხვა ქვეყნებში წარმოებულ პროდუქტებს სურთ თავისუფლად მიმოქცევა ევროკავშირის ბაზარზე, CE ნიშანი უნდა იყოს ჩასმული იმის საჩვენებლად, რომ პროდუქტები შეესაბამება ტექნიკური ჰარმონიზაციისა და სტანდარტიზაციის ახალი მეთოდის ძირითად მოთხოვნებს. PPE და MDD/MDR მოთხოვნების შესაბამისად, ევროკავშირში ექსპორტირებული პროდუქცია უნდა იყოს ეტიკეტირებული CE ნიშნით.

(2) სერთიფიკატების შესახებ

CE ნიშნის ჩასმა არის ბოლო ნაბიჯი პროდუქტის ბაზარზე შესვლამდე, რაც მიუთითებს, რომ ყველა პროცედურა დასრულებულია. PPE და MDD/MDR მოთხოვნების შესაბამისად, პირადი დამცავი აღჭურვილობა (როგორიცაა III კლასის პირადი დამცავი ნიღაბი) ან სამედიცინო აღჭურვილობა (როგორიცაა I კლასის სამედიცინო ნიღბის სტერილიზაცია) უნდა შეფასდეს ევროკავშირის მიერ აღიარებული ნოტიფიცირებული ორგანოს (NB) მიერ. . სამედიცინო მოწყობილობის CE სერტიფიკატი გაცემული უნდა იყოს ნოფიცირებული ორგანოს მიერ, ხოლო სერტიფიკატს უნდა ჰქონდეს ნოფიცირებული ორგანოს ნომერი, ანუ უნიკალური ოთხნიშნა კოდი.

(3) ეპიდემიის პრევენციის პროდუქტების მოთხოვნების მაგალითები

1. ნიღბები იყოფა სამედიცინო ნიღბებად და პერსონალურ დამცავ ნიღბებად.

en14683-ის მიხედვით, ნიღბები იყოფა ორ კატეგორიად: ტიპი I და ტიპი II/IIR. I ტიპის ნიღაბი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტებისთვის და სხვა ადამიანებისთვის, რათა შემცირდეს ინფექციის და გადაცემის რისკი, განსაკუთრებით ინფექციური დაავადებების ან ეპიდემიების შემთხვევაში. II ტიპის ნიღაბი ძირითადად გამოიყენება სამედიცინო პრაქტიკოსების მიერ საოპერაციო ოთახში ან მსგავსი მოთხოვნების მქონე სხვა სამედიცინო გარემოში.

2. დამცავი ტანსაცმელი: დამცავი ტანსაცმელი იყოფა სამედიცინო დამცავ ტანსაცმელად და პერსონალურ დამცავ ტანსაცმელად და მისი მართვის მოთხოვნები ძირითადად ნიღბების მსგავსია. სამედიცინო დამცავი ტანსაცმლის ევროპული სტანდარტი არის en14126.

(4) უახლესი ამბები

EU 2017 / 745 (MDR) არის ევროკავშირის ახალი სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაცია. როგორც 93 / 42 / EEC (MDD) განახლებული ვერსია, რეგულაცია ძალაში შევა და სრულად განხორციელდება 2020 წლის 26 მაისს. 25 მარტს ევროკომისიამ გამოაცხადა წინადადება MDR-ის განხორციელების ერთი წლით გადადების შესახებ. რომელიც მაისის ბოლომდე ევროპარლამენტისა და საბჭოს დასამტკიცებლად წარედგინა აპრილის დასაწყისში. ორივე MDD და MDR განსაზღვრავს პროდუქტის მუშაობას მომხმარებლების ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად.