სიახლეები

ამჟამად, ახალი კორონავირუსის (COVID-19) პანდემია ვრცელდება. გლობალური გავრცელება ყველა ქვეყნის ეპიდემიასთან ბრძოლის უნარს გამოცდის. ჩინეთში ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლის დადებითი შედეგების შემდეგ, ბევრი ადგილობრივი საწარმო გეგმავს თავისი პროდუქციის პოპულარიზაციას, რათა დაეხმაროს სხვა ქვეყნებსა და რეგიონებს ეპიდემიასთან ერთობლივად გამკლავებაში. 2020 წლის 31 მარტს, ჩინეთის ვაჭრობის სამინისტრომ, საბაჟოების გენერალურმა ადმინისტრაციამ და ჩინეთის სახელმწიფო წამლის ადმინისტრაციამ გამოაქვეყნეს ერთობლივი განცხადება კორონავირუსის ეპიდემიის პრევენციასთან დაკავშირებული სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ (როგორიცაა დეტექციის ნაკრებები, სამედიცინო ნიღბები, სამედიცინო დამცავი ტანსაცმელი, ვენტილატორები და ინფრაწითელი თერმომეტრები), რომელიც ითვალისწინებს, რომ 1 აპრილიდან ასეთი პროდუქტების ექსპორტიორებმა უნდა დაამტკიცონ, რომ მათ მიიღეს სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის სერტიფიკატი ჩინეთში და აკმაყოფილებენ ექსპორტიორი ქვეყნების ან რეგიონების ხარისხის სტანდარტებს. საბაჟოს შეუძლია საქონლის გაშვება მხოლოდ მას შემდეგ, რაც ისინი სერტიფიცირებული იქნება, როგორც კვალიფიკაციის მქონე.

ერთობლივი განცხადება აჩვენებს, რომ ჩინეთი დიდ მნიშვნელობას ანიჭებს ექსპორტირებული სამედიცინო მარაგების ხარისხს. ქვემოთ მოცემულია რამდენიმე პრობლემის შეჯამება, რომელთა დაბნევაც ადვილია ევროკავშირსა და შეერთებულ შტატებში ექსპორტის დროს.

ევროკავშირი

（1） CE ნიშნის შესახებ

CE არის ევროპული საზოგადოება. CE ნიშანი არის ევროკავშირის მარეგულირებელი მოდელი ევროკავშირში ჩამოთვლილი პროდუქტებისთვის. ევროკავშირის ბაზარზე CE სერტიფიცირება სავალდებულო მარეგულირებელ სერტიფიცირებას მიეკუთვნება. მიუხედავად იმისა, სურს თუ არა ევროკავშირში არსებული საწარმოების მიერ წარმოებული პროდუქტების ან სხვა ქვეყნებში წარმოებული პროდუქტების თავისუფლად გავრცელება ევროკავშირის ბაზარზე, CE ნიშანი უნდა იყოს დამაგრებული, რათა აჩვენოს, რომ პროდუქტები შეესაბამება ტექნიკური ჰარმონიზაციისა და სტანდარტიზაციის ახალი მეთოდის ძირითად მოთხოვნებს. ინდივიდუალური დამცავი აღჭურვილობისა და სამედიცინო დაზღვევის/მექანიკური აღჭურვილობის მოთხოვნების შესაბამისად, ევროკავშირში ექსპორტირებული პროდუქტები უნდა იყოს CE ნიშნით მონიშნული.

（2） სერტიფიკატების შესახებ

CE ნიშნის დატანა პროდუქტის ბაზარზე გასვლამდე ბოლო ნაბიჯია, რაც მიუთითებს, რომ ყველა პროცედურა დასრულებულია. ინდივიდუალური დამცავი აღჭურვილობისა და სამედიცინო დაზღვევის ინდექსის (MDD/MDR) მოთხოვნების შესაბამისად, პირადი დამცავი აღჭურვილობა (მაგალითად, III კლასის პირადი დამცავი ნიღაბი) ან სამედიცინო აღჭურვილობა (მაგალითად, I კლასის სამედიცინო ნიღბის სტერილიზაცია) უნდა შეფასდეს ევროკავშირის მიერ აღიარებული შესაბამისობის შემფასებელი ორგანოს (NB) მიერ. სამედიცინო მოწყობილობის CE სერტიფიკატი უნდა გაიცეს შესაბამისობის შემფასებელი ორგანოს მიერ და სერტიფიკატს უნდა ჰქონდეს შესაბამისობის შემფასებელი ორგანოს ნომერი, ანუ უნიკალური ოთხნიშნა კოდი.

(3) ეპიდემიის პრევენციის პროდუქტების მოთხოვნების მაგალითები

1. ნიღბები იყოფა სამედიცინო ნიღბებად და პირადი დამცავი ნიღბებად.

en14683-ის მიხედვით, ნიღბები იყოფა ორ კატეგორიად: I ტიპი და II ტიპი / IIR. I ტიპის ნიღაბი შესაფერისია მხოლოდ პაციენტებისა და სხვა პირებისთვის, ინფექციისა და გადაცემის რისკის შესამცირებლად, განსაკუთრებით ინფექციური დაავადებების ან ეპიდემიების შემთხვევაში. II ტიპის ნიღაბს ძირითადად იყენებენ ექიმები საოპერაციოში ან მსგავსი მოთხოვნების მქონე სხვა სამედიცინო გარემოში.

2. დამცავი ტანსაცმელი: დამცავი ტანსაცმელი იყოფა სამედიცინო დამცავ ტანსაცმლად და პირადი დამცავი ტანსაცმლად და მისი მართვის მოთხოვნები ძირითადად ნიღბების მსგავსია. სამედიცინო დამცავი ტანსაცმლის ევროპული სტანდარტია en14126.

（4） უახლესი ამბები

EU 2017/745 (MDR) არის ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ ახალი რეგულაცია. 93/42/EEC (MDD)-ის განახლებული ვერსიის სახით, რეგულაცია ძალაში შევა და სრულად ამოქმედდება 2020 წლის 26 მაისს. 25 მარტს ევროკომისიამ გამოაცხადა წინადადება MDR-ის განხორციელების ერთი წლით გადადების შესახებ, რომელიც აპრილის დასაწყისში წარედგინა ევროპარლამენტსა და საბჭოს დასამტკიცებლად მაისის ბოლომდე. როგორც MDD, ასევე MDR განსაზღვრავს პროდუქტის მუშაობას მომხმარებლების ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად.