ახალი ამბები

Xinhua | განახლებულია: 2020-11-11 09:20

ფაილის ფოტო: ელი ლილის ლოგო ნაჩვენებია კომპანიის ერთ -ერთ ოფისში სან დიეგოში, კალიფორნია, აშშ, 2020 წლის 17 სექტემბერი. [ფოტო/სააგენტოები]
WASHINGTON-აშშ-ს სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ გამოაქვეყნა გადაუდებელი გამოყენების უფლებამოსილება (EUA) ამერიკელი ნარკომომხმარებლისთვის ელი ლილის მონოკლონური ანტისხეულების თერაპიისთვის, მოზრდილ და პედიატრიულ პაციენტებში ზომიერი და ზომიერი CovID-19.

პრეპარატი, ბამლანივიმაბი, უფლებამოსილიაCovid-19 პაციენტირომლებიც 12 წლის და უფროსი ასაკის არიან მინიმუმ 40 კილოგრამი, და რომელთაც მაღალი რისკის ქვეშ აყენებენ მძიმე CovID-19 და (ან) ჰოსპიტალიზაციას, ნათქვამია FDA– ს განცხადებით, ორშაბათს.

ეს მოიცავს მათ, ვინც 65 წლის ან უფროსი ასაკისაა, ან რომელთაც აქვთ გარკვეული ქრონიკული სამედიცინო მდგომარეობა.

მონოკლონური ანტისხეულები არის ლაბორატორიული წარმოქმნილი ცილები, რომლებიც ასახავს იმუნური სისტემის შესაძლებლობას მავნე ანტიგენების წინააღმდეგ ბრძოლაში, როგორიცაა ვირუსები. Bamlanivimab არის მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც სპეციალურად არის მიმართული SARS-COV-2- ის მწვავე ცილის საწინააღმდეგოდ, რომელიც შექმნილია ვირუსის მიმაგრებისა და ადამიანის უჯრედებში შესვლის დაბლოკვის მიზნით.

მიუხედავად იმისა, რომ ამ საგამოძიებო თერაპიის უსაფრთხოება და ეფექტურობა კვლავაც შეფასდება, ბამლანივიმაბმა კლინიკურ კვლევებში აჩვენა CovID-19- სთან დაკავშირებული ჰოსპიტალიზაციის ან სასწრაფო დახმარების ოთახის (ER) ვიზიტების შემცირება პაციენტებში, რომლებსაც მაღალი რისკის მქონე დაავადების პროგრესირება აქვთ, მკურნალობის შემდეგ, 28 დღის განმავლობაში, პლაცებოზე, განაცხადა FDA.

ბამლანივიმაბისთვის EUA– ს მომხრე მონაცემები ემყარება შუალედურ ანალიზს ორი ფაზის რანდომიზებული, ორმაგი ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კლინიკური კვლევებიდან 465 არა ჰოსპიტალიზებულ მოზრდილებში, მსუბუქი და ზომიერი CovID-19 სიმპტომებით.

ამ პაციენტთაგან 101-მა მიიღო ბამლანივიმაბის 700 მილიგრამი დოზა, 107-მა მიიღო 2,800 მილიგრამი დოზა, 101-მა მიიღო 7000 მილიგრამი დოზა და 156 მიიღო პლაცებო, პირველი დადებითი SARS-COV-2 ვირუსული ტესტის კლინიკური ნიმუშის მოპოვებიდან სამი დღის განმავლობაში.

დაავადების პროგრესირების, ჰოსპიტალიზაციისა და სასწრაფო დახმარების (ER) ვიზიტების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის მოხდა ბამლანივიმაბით დამუშავებული პაციენტების 3 პროცენტში, საშუალოდ, პლაცებოზე დამუშავებულ პაციენტებში 10 პროცენტთან შედარებით.

ეფექტები ვირუსულ დატვირთვაზე და ჰოსპიტალიზაციისა და ER ვიზიტების შემცირებაზე და უსაფრთხოებაზე, მსგავსი იყო იმ პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს ბამლანივიმაბის სამი დოზა, შესაბამისად FDA.

EUA საშუალებას იძლევა ბამლანივიმაბი განაწილდეს და დაინიშნოს, როგორც ერთჯერადი დოზა, რომელიც ინტრავენურად ინტრავენურად ხდება სამედიცინო მომსახურების მიმწოდებლების მიერ.

”FDA– ს საგანგებო უფლებამოსილება Bamlanivimab– ს უზრუნველყოფს ჯანდაცვის პროფესიონალებს ამ პანდემიის წინა ხაზზე, კიდევ ერთი პოტენციური ინსტრუმენტი CovID-19 პაციენტებში მკურნალობისას,”-თქვა პატრიზიამ კავაზონმა, FDA– ს ნარკომანიის შეფასებისა და კვლევის ცენტრის დირექტორის მოვალეობის შემსრულებელმა. ”ჩვენ გავაგრძელებთ ახალი მონაცემების შეფასებას ბამლანივიმაბის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ, რადგან ისინი ხელმისაწვდომი გახდებიან.”

ხელმისაწვდომი სამეცნიერო მტკიცებულებების მთლიანობის მიმოხილვის საფუძველზე, FDA– მ დაადგინა, რომ მიზანშეწონილია იმის მჯერა, რომ ბამლანივიმაბი შეიძლება ეფექტური იყოს არა ჰოსპიტალიზირებული პაციენტების მკურნალობაში, რომელთაც აქვთ ზომიერი ან ზომიერი CovID-19. და, როდესაც გამოყენებული იქნა CovID-19– ის უფლებამოსილი მოსახლეობისთვის, ცნობილი და პოტენციური სარგებელი აღემატება წამლის ცნობილ და პოტენციურ რისკებს, შესაბამისად FDA.

სააგენტოს ცნობით, ბამლანივიმაბის შესაძლო გვერდითი მოვლენები მოიცავს ანაფილაქსის და ინფუზიასთან დაკავშირებულ რეაქციებს, გულისრევა, დიარეა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქავილი და ღებინება.

EUA მოვიდა, როდესაც შეერთებულმა შტატებმა გადააჭარბა 10 მილიონ Covid-19 შემთხვევას ორშაბათს, 9 მილიონიდან მხოლოდ 10 დღის შემდეგ. ყოველდღიური ახალი ინფექციების უახლესმა საშუალო რაოდენობამ გადააჭარბა 100,000 და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ექსპერტებმა გააფრთხილეს, რომ ქვეყანა შედის პანდემიის ყველაზე უარეს ეტაპზე.