სიახლეები

Xinhua | განახლებულია: 2020-11-11 09:20

ფაილის ფოტო: ელი ლილის ლოგო ნაჩვენებია კომპანიის ერთ-ერთ ოფისში სან დიეგოში, კალიფორნია, აშშ, 2020 წლის 17 სექტემბერი. [ფოტო/სააგენტო]
ვაშინგტონი - აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ გასცა გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) ამერიკელი წამლის მწარმოებლის ელი ლილის მონოკლონური ანტისხეულების თერაპიისთვის, ზომიერი და ზომიერი COVID-19-ის სამკურნალოდ მოზრდილ და პედიატრიულ პაციენტებში.

პრეპარატი, ბამლანივიმაბი, ავტორიზებულიაCOVID-19 პაციენტებირომლებიც არიან 12 წლის და უფროსი ასაკის, იწონიან მინიმუმ 40 კილოგრამს, და რომლებიც იმყოფებიან მძიმე COVID-19-მდე გადასვლისა და (ან) ჰოსპიტალიზაციის მაღალი რისკის ქვეშ, ნათქვამია FDA ორშაბათს განცხადებაში.

ეს მოიცავს მათ, ვინც არის 65 წლის ან მეტი, ან ვისაც აქვს გარკვეული ქრონიკული სამედიცინო პირობები.

მონოკლონური ანტისხეულები არის ლაბორატორიული პროტეინები, რომლებიც ასახავს იმუნური სისტემის უნარს, ებრძოლოს მავნე ანტიგენებს, როგორიცაა ვირუსები. ბამლანივიმაბი არის მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც სპეციალურად არის მიმართული SARS-CoV-2-ის მწვერვალების პროტეინის წინააღმდეგ, შექმნილია ვირუსის მიმაგრებისა და ადამიანის უჯრედებში შესვლის ბლოკირებისთვის.

მიუხედავად იმისა, რომ ამ საკვლევი თერაპიის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შეფასება გრძელდება, ბამლანივიმაბი კლინიკურ კვლევებში აჩვენა, რომ შეამცირა COVID-19-თან დაკავშირებული ჰოსპიტალიზაცია ან სასწრაფო დახმარების ოთახში (ER) ვიზიტები პაციენტებში დაავადების პროგრესირების მაღალი რისკის ქვეშ მკურნალობიდან 28 დღის განმავლობაში პლაცებოსთვის, თქვა FDA-მ.

ბამლანივიმაბისთვის EUA-ს მხარდამჭერი მონაცემები ეფუძნება შუალედურ ანალიზს მეორე ფაზის რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კლინიკური გამოკვლევიდან 465 არაჰოსპიტალიზირებულ მოზრდილებში, მსუბუქი და ზომიერი COVID-19 სიმპტომებით.

ამ პაციენტებიდან 101-მა მიიღო ბამლანივიმაბის 700 მილიგრამი დოზა, 107-მა მიიღო 2800 მილიგრამი დოზა, 101-მა მიიღო 7000 მილიგრამი დოზა და 156-მა მიიღო პლაცებო კლინიკური ნიმუშის მიღებიდან სამი დღის განმავლობაში პირველი დადებითი SARS-CoV-სთვის. 2 ვირუსული ტესტი.

დაავადების პროგრესირების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის ჰოსპიტალიზაცია და სასწრაფო დახმარების განყოფილებაში (ER) ვიზიტები მოხდა საშუალოდ ბამლანივიმაბით ნამკურნალები პაციენტების 3 პროცენტში, პლაცებოთი მკურნალი პაციენტების 10 პროცენტთან შედარებით.

ეფექტები ვირუსულ დატვირთვაზე და ჰოსპიტალიზაციისა და ER ვიზიტების შემცირებაზე და უსაფრთხოებაზე მსგავსი იყო პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ბამლანივიმაბის სამი დოზიდან რომელიმეს, FDA-ს მიხედვით.

EUA იძლევა ბამლანივიმაბის განაწილებას და შეყვანას როგორც ერთჯერადი დოზით ინტრავენურად ჯანდაცვის პროვაიდერების მიერ.

„ბამლანივიმაბის FDA-ს გადაუდებელი ავტორიზაცია ამ პანდემიის წინა ხაზზე ჯანდაცვის პროფესიონალებს აძლევს კიდევ ერთ პოტენციურ ინსტრუმენტს COVID-19 პაციენტების სამკურნალოდ“, - თქვა პატრიზია კავაცონმა, FDA-ს წამლების შეფასებისა და კვლევის ცენტრის დირექტორის მოვალეობის შემსრულებელმა. ”ჩვენ გავაგრძელებთ ახალი მონაცემების შეფასებას ბამლანივიმაბის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ, როგორც კი ისინი ხელმისაწვდომი გახდება.”

ხელმისაწვდომი სამეცნიერო მტკიცებულებების მთლიანობის მიმოხილვის საფუძველზე, FDA-მ დაადგინა, რომ გონივრულია ვიფიქროთ, რომ ბამლანივიმაბი შეიძლება იყოს ეფექტური არაჰოსპიტალიზაციის მქონე პაციენტების მკურნალობაში მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის COVID-19-ით. და, როდესაც გამოიყენება უფლებამოსილი პოპულაციისთვის COVID-19-ის სამკურნალოდ, ცნობილი და პოტენციური სარგებელი აღემატება წამლის ცნობილ და პოტენციურ რისკებს, FDA-ს მიხედვით.

სააგენტოს ცნობით, ბამლანივიმაბის შესაძლო გვერდითი მოვლენები მოიცავს ანაფილაქსიას და ინფუზიასთან დაკავშირებულ რეაქციებს, გულისრევა, დიარეა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქავილი და ღებინება.

EUA მოვიდა, როდესაც შეერთებულმა შტატებმა ორშაბათს გადააჭარბა 10 მილიონ COVID-19 შემთხვევას, მხოლოდ 10 დღის შემდეგ, რაც 9 მილიონს მიაღწია. ბოლო დღეებში ახალი ინფექციების ყოველდღიური საშუალო რაოდენობამ 100 000-ს გადააჭარბა და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ექსპერტებმა გააფრთხილეს, რომ ქვეყანა პანდემიის ყველაზე უარეს ფაზაში შედის.