სიახლეები

Xinhua | განახლებულია: 2020-11-11 09:20

არქივის ფოტო: Eli Lilly-ის ლოგო გამოსახულია კომპანიის ერთ-ერთ ოფისში სან დიეგოში, კალიფორნია, აშშ, 2020 წლის 17 სექტემბერი. [ფოტო/სააგენტოები]
ვაშინგტონი — აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ გასცა ამერიკული ფარმაცევტული კომპანიის, Eli Lilly-ის მონოკლონური ანტისხეულების თერაპიის საგანგებო გამოყენების ავტორიზაცია (EUA), რომელიც გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის COVID-19-ის სამკურნალოდ ზრდასრულ და პედიატრიულ პაციენტებში.

პრეპარატი, ბამლანივიმაბი, ავტორიზებულია...COVID-19 პაციენტებიFDA-ს ორშაბათის განცხადების თანახმად, ისინი 12 წლის და უფროსი ასაკის არიან, იწონიან მინიმუმ 40 კილოგრამს და მაღალი რისკის ქვეშ არიან COVID-19-ის მძიმე ფორმით გადასვლის და (ან) ჰოსპიტალიზაციის.

ეს მოიცავს 65 წლის ან უფროსი ასაკის პირებს, ან რომლებსაც აქვთ გარკვეული ქრონიკული დაავადებები.

მონოკლონური ანტისხეულები ლაბორატორიაში დამზადებული ცილებია, რომლებიც იმუნური სისტემის უნარს ბაძავენ, ებრძოლონ მავნე ანტიგენებს, როგორიცაა ვირუსები. ბამლანივიმაბი მონოკლონური ანტისხეულია, რომელიც სპეციალურად მიმართულია SARS-CoV-2-ის წვეტიანი ცილის წინააღმდეგ და შექმნილია ვირუსის ადამიანის უჯრედებში მიმაგრებისა და შეღწევის დაბლოკვის მიზნით.

მიუხედავად იმისა, რომ ამ საკვლევი თერაპიის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შეფასება კვლავ გრძელდება, კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ბამლანვიმაბი ამცირებს COVID-19-თან დაკავშირებულ ჰოსპიტალიზაციას ან გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში (ER) ვიზიტების რაოდენობას პაციენტებში, რომლებსაც დაავადების პროგრესირების მაღალი რისკი აქვთ მკურნალობიდან 28 დღის განმავლობაში, განაცხადა FDA-მ.

ბამლანვიმაბის ევროკავშირის ზოგადი პრაქტიკის თანხმობის დამადასტურებელი მონაცემები ეფუძნება მეორე ფაზის, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებადი კლინიკური კვლევის შუალედურ ანალიზს, რომელშიც მონაწილეობდა 465 არაჰოსპიტალიზებული ზრდასრული ადამიანი, რომელთაც აღენიშნებოდათ მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის COVID-19 სიმპტომები.

ამ პაციენტებიდან 101-მა მიიღო ბამლანივიმაბის 700 მილიგრამიანი დოზა, 107-მა - 2800 მილიგრამიანი დოზა, 101-მა - 7000 მილიგრამიანი დოზა, ხოლო 156-მა მიიღო პლაცებო SARS-CoV-2 ვირუსული ტესტის პირველი დადებითი შედეგის კლინიკური ნიმუშის მიღებიდან სამი დღის განმავლობაში.

დაავადების პროგრესირების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში ჰოსპიტალიზაცია და გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში (ER) ვიზიტები საშუალოდ ბამლანვიმაბით ნამკურნალები პაციენტების 3 პროცენტს აღენიშნებოდა, პლაცებოთი ნამკურნალებ პაციენტებში კი ეს მაჩვენებელი 10 პროცენტს შეადგენდა.

FDA-ს მონაცემებით, ვირუსულ დატვირთვაზე, ჰოსპიტალიზაციისა და გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში ვიზიტების შემცირებაზე, ასევე უსაფრთხოებაზე გავლენა მსგავსი იყო იმ პაციენტებში, რომლებიც ბამლანვიმაბის სამი დოზიდან რომელიმეს იღებდნენ.

ევროკავშირის მომხმარებელთა ნებართვა ჯანდაცვის პროვაიდერების მიერ ბამლანვიმაბის ერთჯერადი დოზის ინტრავენურად შეყვანის საშუალებას იძლევა.

„FDA-ს მიერ ბამლანივიმაბის სასწრაფო ავტორიზაცია პანდემიის წინა ხაზზე მყოფ ჯანდაცვის სპეციალისტებს COVID-19 პაციენტების მკურნალობის კიდევ ერთ პოტენციურ ინსტრუმენტს სთავაზობს“, - განაცხადა FDA-ს წამლის შეფასებისა და კვლევის ცენტრის მოვალეობის შემსრულებელმა დირექტორმა, პატრიცია კავაცონიმ. „ჩვენ გავაგრძელებთ ბამლანივიმაბის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ახალი მონაცემების შეფასებას, როგორც კი ისინი ხელმისაწვდომი გახდება“.

არსებული სამეცნიერო მტკიცებულებების მთლიანობის განხილვის საფუძველზე, FDA-მ დაადგინა, რომ გონივრულია ვივარაუდოთ, რომ ბამლანივიმაბი შეიძლება ეფექტური იყოს არაჰოსპიტალიზებული პაციენტების სამკურნალოდ მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის COVID-19-ით. ხოლო, როდესაც იგი გამოიყენება COVID-19-ის სამკურნალოდ ავტორიზებული პოპულაციისთვის, ცნობილი და პოტენციური სარგებელი აღემატება პრეპარატის ცნობილ და პოტენციურ რისკებს, FDA-ს თანახმად.

სააგენტოს ცნობით, ბამლანივიმაბის შესაძლო გვერდით მოვლენებს შორისაა ანაფილაქსია და ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები, გულისრევა, დიარეა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქავილი და ღებინება.

ევროკავშირის შესახებ შეთანხმება მას შემდეგ გაკეთდა, რაც შეერთებულმა შტატებმა ორშაბათს COVID-19-ის 10 მილიონ შემთხვევას გადააჭარბა, სულ რაღაც 10 დღის შემდეგ, რაც 9 მილიონს მიაღწია. ბოლო დროს ყოველდღიური ახალი ინფექციების საშუალო რაოდენობამ 100 000-ს გადააჭარბა და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ექსპერტებმა გააფრთხილეს, რომ ქვეყანა პანდემიის ყველაზე ცუდ ფაზაში შედის.