სიახლეები

ამჟამად, მსოფლიოში 10 000-ზე მეტი სამედიცინო მოწყობილობაა. 1 ქვეყნებმა პაციენტის უსაფრთხოება პირველ ადგილზე უნდა დააყენონ და უზრუნველყონ მაღალი ხარისხის, უსაფრთხო და ეფექტური სამედიცინო მოწყობილობების ხელმისაწვდომობა. 2,3 ლათინური ამერიკის სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარი აგრძელებს ზრდას მნიშვნელოვანი წლიური ტემპით. ლათინური ამერიკისა და კარიბის ზღვის აუზის ქვეყნებს სამედიცინო მოწყობილობების 90%-ზე მეტის იმპორტი სჭირდებათ, რადგან სამედიცინო მოწყობილობების ადგილობრივი წარმოება და მიწოდება მათი მთლიანი მოთხოვნის 10%-ზე ნაკლებს შეადგენს.
არგენტინა ლათინურ ამერიკაში სიდიდით მეორე ქვეყანაა ბრაზილიის შემდეგ. დაახლოებით 49 მილიონი მოსახლეობით, ის რეგიონში მეოთხე ყველაზე მჭიდროდ დასახლებული ქვეყანაა4 და სიდიდით მესამე ეკონომიკა ბრაზილიისა და მექსიკის შემდეგ, დაახლოებით 450 მილიარდი აშშ დოლარის მთლიანი ეროვნული პროდუქტით (მშპ). არგენტინის ერთ სულ მოსახლეზე წლიური შემოსავალი 22,140 აშშ დოლარია, რაც ერთ-ერთი ყველაზე მაღალი მაჩვენებელია ლათინურ ამერიკაში.5
ამ სტატიის მიზანია არგენტინის ჯანდაცვის სისტემისა და მისი საავადმყოფოების ქსელის შესაძლებლობების აღწერა. გარდა ამისა, იგი აანალიზებს არგენტინის სამედიცინო მოწყობილობების მარეგულირებელი ჩარჩოს ორგანიზაციას, ფუნქციებსა და მარეგულირებელ მახასიათებლებს და მის ურთიერთობას Mercado Común del Sur-თან (Mercosur). და ბოლოს, არგენტინაში არსებული მაკროეკონომიკური და სოციალური პირობების გათვალისწინებით, იგი აჯამებს ბიზნეს შესაძლებლობებსა და გამოწვევებს, რომლებსაც ამჟამად არგენტინის მოწყობილობების ბაზარი წარმოადგენს.
არგენტინის ჯანდაცვის სისტემა დაყოფილია სამ ქვესისტემად: საჯარო, სოციალური უზრუნველყოფის და კერძო. საჯარო სექტორი მოიცავს ეროვნულ და პროვინციულ სამინისტროებს, ასევე საჯარო საავადმყოფოებისა და ჯანდაცვის ცენტრების ქსელს, რომლებიც უფასო სამედიცინო მომსახურებას უწევენ ყველას, ვისაც სჭირდება უფასო სამედიცინო მომსახურება, ძირითადად იმ ადამიანებს, რომლებიც არ არიან სოციალური უზრუნველყოფის უფლების მქონენი და არ შეუძლიათ გადახდის საშუალება. ფისკალური შემოსავლები უზრუნველყოფს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ქვესისტემის დაფინანსებას და რეგულარულად იღებს გადახდებს სოციალური უზრუნველყოფის ქვესისტემიდან, რათა უზრუნველყოს მომსახურება მისი შვილობილი კომპანიებისთვის.
სოციალური უზრუნველყოფის ქვესისტემა სავალდებულოა და ორიენტირებულია „obra sociales“-ზე (ჯგუფური ჯანმრთელობის დაზღვევის გეგმები, OS), რომელიც უზრუნველყოფს და უზრუნველყოფს ჯანდაცვის მომსახურებას მუშაკებისა და მათი ოჯახებისთვის. მუშაკებისა და მათი დამსაქმებლების შემოწირულობები აფინანსებს სოციალური დაზღვევის სისტემებს და ისინი ფუნქციონირებენ კერძო მომწოდებლებთან კონტრაქტების საფუძველზე.
კერძო ქვესისტემა მოიცავს ჯანდაცვის სპეციალისტებსა და ჯანდაცვის დაწესებულებებს, რომლებიც მკურნალობენ მაღალი შემოსავლის მქონე პაციენტებს, ოპერაციული სისტემის ბენეფიციარებს და კერძო დაზღვევის მფლობელებს. ეს ქვესისტემა ასევე მოიცავს ნებაყოფლობით სადაზღვევო კომპანიებს, რომლებსაც „წინასწარ გადახდილი წამლების“ სადაზღვევო კომპანიებს უწოდებენ. სადაზღვევო პრემიების მეშვეობით, ფიზიკური პირები, ოჯახები და დამსაქმებლები უზრუნველყოფენ წინასწარ გადახდილი სამედიცინო დაზღვევის კომპანიების დაფინანსებას. 7 არგენტინის საჯარო საავადმყოფოები შეადგენს მისი საავადმყოფოების საერთო რაოდენობის 51%-ს (დაახლოებით 2,300), რაც მეხუთე ადგილზეა ლათინური ამერიკის ქვეყნებს შორის, სადაც ყველაზე მეტი საჯარო საავადმყოფოა. საავადმყოფოს საწოლების თანაფარდობაა 5.0 საწოლი 1,000 მოსახლეზე, რაც კიდევ უფრო მაღალია ეკონომიკური თანამშრომლობისა და განვითარების ორგანიზაციის (OECD) ქვეყნებში საშუალო 4.7-ზე. გარდა ამისა, არგენტინას აქვს ექიმების ერთ-ერთი ყველაზე მაღალი პროპორცია, 4.2 საწოლი 1,000 მოსახლეზე, რაც აღემატება OECD-ის 3.5-ს და გერმანიის (4.0), ესპანეთის და გაერთიანებული სამეფოს (3.0) და სხვა ევროპული ქვეყნების საშუალო მაჩვენებელს. 8
პანამერიკულმა ჯანდაცვის ორგანიზაციამ (PAHO) არგენტინის ეროვნული სურსათის, წამლისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ადმინისტრაცია (ANMAT) ოთხდონიან მარეგულირებელ სააგენტოდ შეიყვანა, რაც იმას ნიშნავს, რომ მისი შედარება შესაძლებელია აშშ-ის FDA-სთან. ANMAT პასუხისმგებელია მედიკამენტების, საკვებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ეფექტურობის, უსაფრთხოებისა და მაღალი ხარისხის ზედამხედველობასა და უზრუნველყოფაზე. ANMAT იყენებს რისკზე დაფუძნებულ კლასიფიკაციის სისტემას, რომელიც მსგავსია ევროკავშირსა და კანადაში გამოყენებული სისტემისა, რათა ზედამხედველობა გაუწიოს სამედიცინო მოწყობილობების ავტორიზაციას, რეგისტრაციას, ზედამხედველობას, მონიტორინგს და ფინანსურ ასპექტებს მთელი ქვეყნის მასშტაბით. ANMAT იყენებს რისკზე დაფუძნებულ კლასიფიკაციას, რომლის მიხედვითაც სამედიცინო მოწყობილობები პოტენციური რისკების მიხედვით იყოფა ოთხ კატეგორიად: I კლასი - ყველაზე დაბალი რისკი; II კლასი - საშუალო რისკი; III კლასი - მაღალი რისკი; და IV კლასი - ძალიან მაღალი რისკი. ნებისმიერმა უცხოელმა მწარმოებელმა, რომელსაც სურს სამედიცინო მოწყობილობების გაყიდვა არგენტინაში, უნდა დანიშნოს ადგილობრივი წარმომადგენელი რეგისტრაციის პროცესისთვის საჭირო დოკუმენტების წარსადგენად. საინფუზიო ტუმბო, შპრიცის ტუმბო და კვების ტუმბო (საკვები ტუმბო), როგორც IIb კლასის სამედიცინო აღჭურვილობა, 2024 წლისთვის უნდა გადაეცეს New MDR-ს.
სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის მოქმედი რეგულაციების თანახმად, მწარმოებლებს უნდა ჰქონდეთ ადგილობრივი ოფისი ან დისტრიბუტორი, რომელიც რეგისტრირებულია არგენტინის ჯანდაცვის სამინისტროში, რათა დაიცვან საუკეთესო წარმოების პრაქტიკა (BPM). III და IV კლასის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, მწარმოებლებმა უნდა წარმოადგინონ კლინიკური კვლევების შედეგები, რათა დაადასტურონ მოწყობილობის უსაფრთხოება და ეფექტურობა. ANMAT-ს აქვს 110 სამუშაო დღე დოკუმენტის შესაფასებლად და შესაბამისი ავტორიზაციის გასაცემად; I და II კლასის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, ANMAT-ს აქვს 15 სამუშაო დღე შეფასებისა და დამტკიცებისთვის. სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაცია ძალაშია ხუთი წლის განმავლობაში და მწარმოებელს შეუძლია განაახლოს იგი ვადის გასვლამდე 30 დღით ადრე. III და IV კატეგორიის პროდუქტების ANMAT რეგისტრაციის სერტიფიკატებში ცვლილებების შეტანისთვის არსებობს მარტივი რეგისტრაციის მექანიზმი და პასუხი მოცემულია 15 სამუშაო დღის განმავლობაში შესაბამისობის დეკლარაციის მეშვეობით. მწარმოებელმა ასევე უნდა წარმოადგინოს მოწყობილობის წინა გაყიდვების სრული ისტორია სხვა ქვეყნებში. 10
ვინაიდან არგენტინა არის Mercado Común del Sur-ის (მერკოსურის) ნაწილი - სავაჭრო ზონა, რომელიც შედგება არგენტინის, ბრაზილიის, პარაგვაისა და ურუგვაისგან - ყველა იმპორტირებული სამედიცინო მოწყობილობა იბეგრება მერკოსურის საერთო გარე ტარიფის (CET) შესაბამისად. გადასახადის განაკვეთი მერყეობს 0%-დან 16%-მდე. იმპორტირებული განახლებული სამედიცინო მოწყობილობების შემთხვევაში, გადასახადის განაკვეთი მერყეობს 0%-დან 24%-მდე.10
COVID-19 პანდემიამ დიდი გავლენა მოახდინა არგენტინაზე. 12, 13, 14, 15, 16 2020 წელს ქვეყნის მთლიანი ეროვნული პროდუქტი 9.9%-ით შემცირდა, რაც ბოლო 10 წლის განმავლობაში ყველაზე დიდი კლებაა. ამის მიუხედავად, 2021 წელს შიდა ეკონომიკა კვლავ სერიოზულ მაკროეკონომიკურ დისბალანსს აჩვენებს: მთავრობის მიერ ფასების კონტროლის მიუხედავად, 2020 წელს წლიური ინფლაციის მაჩვენებელი კვლავ 36%-ს შეადგენს. 6 მაღალი ინფლაციისა და ეკონომიკური ვარდნის მიუხედავად, არგენტინის საავადმყოფოებმა 2020 წელს გაზარდეს ძირითადი და მაღალსპეციალიზებული სამედიცინო აღჭურვილობის შესყიდვები. სპეციალიზებული სამედიცინო აღჭურვილობის შესყიდვების ზრდა 2020 წელს 2019 წელთან შედარებით შემდეგია: 17
2019 წლიდან 2020 წლამდე პერიოდში, არგენტინის საავადმყოფოებში ძირითადი სამედიცინო აღჭურვილობის შეძენა გაიზარდა: 17
საინტერესოა, რომ 2019 წელთან შედარებით, არგენტინაში 2020 წელს ძვირადღირებული სამედიცინო აღჭურვილობის რამდენიმე სახეობა გაიზრდება, განსაკუთრებით იმ წელს, როდესაც COVID-19-ის გამო ამ აღჭურვილობის საჭიროების მქონე ქირურგიული პროცედურები გაუქმდა ან გადაიდო. 2023 წლის პროგნოზი აჩვენებს, რომ შემდეგი პროფესიული სამედიცინო აღჭურვილობის წლიური ზრდის ტემპი (CAGR) გაიზრდება:17
არგენტინა შერეული სამედიცინო სისტემის ქვეყანაა, სახელმწიფოს მიერ რეგულირებადი საჯარო და კერძო ჯანდაცვის მომსახურების მიმწოდებლებით. მისი სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარი შესანიშნავ ბიზნეს შესაძლებლობებს ქმნის, რადგან არგენტინას თითქმის ყველა სამედიცინო პროდუქტის იმპორტი სჭირდება. მკაცრი ვალუტის კონტროლის, მაღალი ინფლაციისა და დაბალი უცხოური ინვესტიციების მიუხედავად,18 იმპორტირებულ საბაზისო და სპეციალიზებულ სამედიცინო აღჭურვილობაზე ამჟამინდელი მაღალი მოთხოვნა, მარეგულირებელი ორგანოების მიერ დამტკიცების გონივრული ვადები, არგენტინელი ჯანდაცვის სპეციალისტების მაღალი დონის აკადემიური მომზადება და ქვეყნის შესანიშნავი საავადმყოფოების შესაძლებლობები არგენტინას მიმზიდველ ადგილად აქცევს სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებისთვის, რომლებსაც ლათინურ ამერიკაში თავიანთი გავლენის გაფართოება სურთ.
1. Organización Panamericana de la Salud. სამედიცინო რეგულაცია [ინტერნეტი]. 2021 [ციტირებულია 2021 წლის 17 მაისიდან]. ხელმისაწვდომია: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para ამერიკის ლათინური და ელ კარიბის (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos medicos dificultan los esfuerzos for contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) და ამერიკაში Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos Médicos [ინტერნეტი]. 2021 [ციტირებულია 2021 წლის 17 მაისიდან]. ხელმისაწვდომია: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. დათოს მაკრო. არგენტინა: Economía y demografía [ინტერნეტი]. 2021 [ციტირებულია 2021 წლის 17 მაისიდან]. ხელმისაწვდომია: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. სტატისტიკოსი. Producto interno bruto por país in America Latina y el Caribe 2020 წელს [ინტერნეტი]. 2020. ხელმისაწვდომია შემდეგი URL-დან: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. მსოფლიო ბანკი. არგენტინის მსოფლიო ბანკი [ინტერნეტი]. 2021. ხელმისაწვდომია შემდეგ ვებგვერდზე: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argentina. Salud Publica Mex [ინტერნეტი]. 2011 წელი; 53: 96-109. ხელმისაწვდომია: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. გლობალური ჯანმრთელობის ინფორმაცია [ინტერნეტი]. 2018 წელი; ხელმისაწვდომია: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. არგენტინის მინისტრი ანმატ. ANMAT-ის ელეგია OMS-ის შესახებ, რომელიც დაასრულა სისტემის რეგულირების სისტემის შეფასების შესახებ [ინტერნეტი]. 2018. ხელმისაწვდომია: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. არგენტინის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციების მიმოხილვა [ინტერნეტი]. 2019. ხელმისაწვდომია: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. სოფლის მეურნეობის ტექნოლოგიების კომიტეტის კოორდინატორი. მედიკოსების პროდუქტები: ნორმატიული ჩვევები, რეგისტრირებული ტრაფიკი [ინტერნეტი]. 2021 [ციტირებულია 2021 წლის 18 მაისიდან]. ხელმისაწვდომია: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. ორტიზ-ბარიოსი მ., გულ მ., ლოპეს-მეზა პ., იუჩესან მ., ნავარო-ხიმენეს ე. საავადმყოფოების კატასტროფებისთვის მზადყოფნის შეფასება მრავალკრიტერიუმიანი გადაწყვეტილების მიღების მეთოდით: ავიღოთ თურქეთის საავადმყოფოების მაგალითი. Int J Disaster Risk Reduction [ინტერნეტი]. 2020 წლის ივლისი; 101748. ხელმისაწვდომია: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. კლემენტე-სუარესი ვ.ჯ., ნავარო-ხიმენესი ე., ხიმენესი მ., ორმენიო-ჰოლგადო ა., მარტინეს-გონსალეს მ.ბ., ბენიტეს-აგუდელო ჯ.ს. და სხვ. COVID-19 პანდემიის გავლენა საზოგადოების ფსიქიკურ ჯანმრთელობაზე: ვრცელი თხრობითი კომენტარი. მდგრადობა [ინტერნეტი]. 2021 წლის 15 მარტი; 13(6):3221. ხელმისაწვდომია: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. კლემენტე-სუარესი ვ.ჯ., ორმენო-ჰოლგადო ა.ჯ., ხიმენესი მ., აგუდელო ჯ.ს.ბ., ხიმენესი ენ., პერეს-პალენსია ნ. და სხვ. COVID-19 პანდემიის დროს ჯგუფური ეფექტის გამო მოსახლეობის იმუნიტეტის დინამიკა. ვაქცინა [ინტერნეტი]. 2020 წლის მაისი; ხელმისაწვდომია: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. რომო ა., ოხედა-გალავიზ ს. COVID-19-ის წინააღმდეგ ტანგოს გამოყენება ორზე მეტს მოითხოვს: არგენტინაში პანდემიაზე ადრეული რეაგირების ანალიზი (2020 წლის იანვრიდან 2020 წლის აპრილამდე). Int J Environ Res Public Health [ინტერნეტი]. 2020 წლის 24 დეკემბერი; 18(1):73. ხელმისაწვდომია: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. ცვლილებები ატმოსფერულ ემისიებში და მათი ეკონომიკური გავლენა არგენტინაში COVID-19 პანდემიის დაბლოკვის დროს. მდგრადობა [ინტერნეტი]. 2020 წლის 19 ოქტომბერი; 12(20): 8661. ხელმისაწვდომია: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina in 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [ინტერნეტი]. 2021 [ციტირებულია 2021 წლის 17 მაისიდან]. ხელმისაწვდომია: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicas-especializados/
18. ოტაოლა ჯ., ბიანკი ვ. არგენტინის ეკონომიკური ვარდნა მეოთხე კვარტალში შემსუბუქდა; ეკონომიკური ვარდნა უკვე მესამე წელია მიმდინარეობს. როიტერი [ინტერნეტი]. 2021; ხელმისაწვდომია: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
ხულიო გ. მარტინეს-კლარკი არის bioaccess-ის თანადამფუძნებელი და აღმასრულებელი დირექტორი, ბაზარზე წვდომის საკონსულტაციო კომპანია, რომელიც თანამშრომლობს სამედიცინო მოწყობილობების კომპანიებთან, რათა დაეხმაროს მათ ადრეული მიზანშეწონილობის კლინიკური კვლევების ჩატარებასა და მათი ინოვაციების კომერციალიზაციაში ლათინურ ამერიკაში. ხულიო ასევე არის LATAM Medtech Leaders პოდკასტის წამყვანი: ყოველკვირეული საუბრები ლათინურ ამერიკაში წარმატებულ Medtech ლიდერებთან. ის არის სტეტსონის უნივერსიტეტის წამყვანი რევოლუციური ინოვაციების პროგრამის საკონსულტაციო საბჭოს წევრი. მას აქვს ელექტრონული ინჟინერიის ბაკალავრის და ბიზნესის ადმინისტრირების მაგისტრის ხარისხი.