სიახლეები

ამჟამად მსოფლიოში 10000-ზე მეტი სამედიცინო მოწყობილობაა.1 ქვეყნებმა პირველ რიგში უნდა დააყენონ პაციენტის უსაფრთხოება და უზრუნველყონ მაღალი ხარისხის, უსაფრთხო და ეფექტური სამედიცინო მოწყობილობების ხელმისაწვდომობა.2,3 ლათინური ამერიკის სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარი აგრძელებს ზრდას მნიშვნელოვანი წლიური ზრდის ტემპით.ლათინური ამერიკისა და კარიბის ზღვის ქვეყნებს სჭირდებათ სამედიცინო მოწყობილობების 90%-ზე მეტი იმპორტი, რადგან სამედიცინო მოწყობილობების ადგილობრივი წარმოება და მიწოდება მათი მთლიანი მოთხოვნის 10%-ზე ნაკლებს შეადგენს.
არგენტინა სიდიდით მეორე ქვეყანაა ლათინურ ამერიკაში ბრაზილიის შემდეგ.დაახლოებით 49 მილიონი მოსახლეობით, ეს არის მეოთხე ყველაზე მჭიდროდ დასახლებული ქვეყანა რეგიონში4 და სიდიდით მესამე ეკონომიკა ბრაზილიისა და მექსიკის შემდეგ, მთლიანი ეროვნული პროდუქტით (GNP) დაახლოებით 450 მილიარდი აშშ დოლარით.არგენტინის ერთ სულ მოსახლეზე წლიური შემოსავალი 22,140 აშშ დოლარია, ლათინურ ამერიკაში ერთ-ერთი ყველაზე მაღალი.5
ეს სტატია მიზნად ისახავს აღწეროს არგენტინის ჯანდაცვის სისტემის და მისი საავადმყოფოების ქსელის შესაძლებლობები.გარდა ამისა, იგი აანალიზებს არგენტინული სამედიცინო მოწყობილობების მარეგულირებელი ჩარჩოს ორგანიზაციას, ფუნქციებს და მარეგულირებელ მახასიათებლებს და მის ურთიერთობას Mercado Común del Sur-თან (Mercosur).და ბოლოს, არგენტინის მაკროეკონომიკური და სოციალური პირობების გათვალისწინებით, ის აჯამებს ბიზნეს შესაძლებლობებსა და გამოწვევებს, რომლებიც ამჟამად წარმოდგენილია არგენტინის აღჭურვილობის ბაზარზე.
არგენტინის ჯანდაცვის სისტემა დაყოფილია სამ ქვესისტემად: საჯარო, სოციალური და კერძო.საჯარო სექტორი მოიცავს ეროვნულ და პროვინციულ სამინისტროებს, ასევე საჯარო საავადმყოფოებისა და ჯანდაცვის ცენტრების ქსელს, რომელიც უზრუნველყოფს უფასო სამედიცინო მომსახურებას ყველას, ვისაც ესაჭიროება უფასო სამედიცინო დახმარება, ძირითადად მათთვის, ვისაც არ აქვს სოციალური უზრუნველყოფის უფლება და არ შეუძლია გადაიხადოს.ფისკალური შემოსავალი უზრუნველყოფს სახსრებს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ქვესისტემისთვის და იღებს რეგულარულ გადახდებს სოციალური უზრუნველყოფის ქვესისტემიდან მის შვილობილი კომპანიებისთვის მომსახურების გაწევისთვის.
სოციალური უზრუნველყოფის ქვესისტემა სავალდებულოა, ორიენტირებულია „obra sociales“-ზე (ჯგუფური ჯანმრთელობის გეგმები, OS), რომელიც უზრუნველყოფს და უზრუნველყოფს ჯანდაცვის სერვისებს მუშაკებისთვის და მათი ოჯახებისთვის.მუშებისა და მათი დამსაქმებლების შემოწირულობები აფინანსებენ OS-ების უმეტესობას და ისინი მოქმედებენ კერძო მოვაჭრეებთან კონტრაქტების მეშვეობით.
კერძო ქვესისტემა მოიცავს ჯანდაცვის პროფესიონალებს და ჯანდაცვის დაწესებულებებს, რომლებიც მკურნალობენ მაღალი შემოსავლის მქონე პაციენტებს, OS-ის ბენეფიციარებს და კერძო დაზღვევის მფლობელებს.ეს ქვესისტემა ასევე მოიცავს ნებაყოფლობით სადაზღვევო კომპანიებს სახელწოდებით „წინასწარ გადახდილი წამლების“ სადაზღვევო კომპანიები.დაზღვევის პრემიის საშუალებით, ფიზიკური პირები, ოჯახები და დამსაქმებლები უზრუნველყოფენ თანხებს წინასწარ გადახდილი სამედიცინო სადაზღვევო კომპანიებისთვის.7 არგენტინის საჯარო საავადმყოფოები შეადგენს მისი საავადმყოფოების მთლიანი რაოდენობის 51%-ს (დაახლოებით 2300), რაც მეხუთე ადგილზეა ლათინური ამერიკის ქვეყნებს შორის, სადაც ყველაზე მეტი საჯარო საავადმყოფოა.საავადმყოფოს საწოლების თანაფარდობა შეადგენს 5.0 საწოლს 1000 მოსახლეზე, რაც კიდევ უფრო მაღალია ეკონომიკური თანამშრომლობისა და განვითარების ორგანიზაციის (OECD) ქვეყნების საშუალო 4.7-ზე.გარდა ამისა, არგენტინას აქვს ექიმების ერთ-ერთი ყველაზე მაღალი პროპორცია მსოფლიოში, 4.2 1000 მოსახლეზე, რაც აღემატება OECD-ს 3.5-ს და საშუალო გერმანიის (4.0), ესპანეთისა და გაერთიანებული სამეფოს (3.0) და ევროპის სხვა ქვეყნების საშუალო მაჩვენებელს.8
პანამერიკულმა ჯანდაცვის ორგანიზაციამ (PAHO) ჩამოთვალა არგენტინის სურსათის, წამლებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ეროვნული ადმინისტრაცია (ANMAT), როგორც ოთხი დონის მარეგულირებელი სააგენტო, რაც ნიშნავს, რომ ის შეიძლება იყოს შედარებული აშშ-ს FDA-სთან.ANMAT პასუხისმგებელია მედიკამენტების, საკვებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ეფექტურობის, უსაფრთხოებისა და მაღალი ხარისხის ზედამხედველობაზე და უზრუნველსაყოფად.ANMAT იყენებს რისკზე დაფუძნებულ კლასიფიკაციის სისტემას, რომელიც გამოიყენება ევროკავშირსა და კანადაში, სამედიცინო მოწყობილობების ავტორიზაციის, რეგისტრაციის, ზედამხედველობის, მონიტორინგისა და ფინანსური ასპექტების ზედამხედველობის მიზნით ქვეყნის მასშტაბით.ANMAT იყენებს რისკზე დაფუძნებულ კლასიფიკაციას, რომელშიც სამედიცინო მოწყობილობები იყოფა ოთხ კატეგორიად პოტენციური რისკების მიხედვით: I კლასი - ყველაზე დაბალი რისკი;II კლასი - საშუალო რისკი;III კლასი - მაღალი რისკი;და IV კლასი - ძალიან მაღალი რისკი.ნებისმიერმა უცხოელმა მწარმოებელმა, რომელსაც სურს გაყიდოს სამედიცინო მოწყობილობები არგენტინაში, უნდა დანიშნოს ადგილობრივი წარმომადგენელი რეგისტრაციის პროცესისთვის საჭირო დოკუმენტების წარსადგენად.საინფუზიო ტუმბო, შპრიცის ტუმბო და კვების ტუმბო (კვების ტუმბო), როგორც calss IIb სამედიცინო მოწყობილობა, უნდა გადავიდეს ახალ MDR-ში 2024 წლისთვის
სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის მოქმედი რეგულაციების მიხედვით, მწარმოებლებს უნდა ჰქონდეთ ადგილობრივი ოფისი ან დისტრიბუტორი, რომელიც რეგისტრირებულია არგენტინის ჯანდაცვის სამინისტროში, რათა შეესაბამებოდეს საუკეთესო წარმოების პრაქტიკას (BPM).III და IV კლასის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, მწარმოებლებმა უნდა წარმოადგინონ კლინიკური კვლევის შედეგები მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დასამტკიცებლად.ANMAT-ს აქვს 110 სამუშაო დღე დოკუმენტის შესაფასებლად და შესაბამისი ავტორიზაციის გასაცემად;I და II კლასის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის ANMAT-ს აქვს 15 სამუშაო დღე შესაფასებლად და დასამტკიცებლად.სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაცია მოქმედებს ხუთი წლის განმავლობაში და მწარმოებელს შეუძლია მისი განახლება ვადის გასვლამდე 30 დღით ადრე.არსებობს III და IV კატეგორიის პროდუქციის ANMAT სარეგისტრაციო სერთიფიკატებში ცვლილებების შეტანის მარტივი სარეგისტრაციო მექანიზმი და პასუხი მოცემულია 15 სამუშაო დღის განმავლობაში შესაბამისობის დეკლარაციის მეშვეობით.მწარმოებელმა ასევე უნდა წარმოადგინოს სხვა ქვეყნებში მოწყობილობის წინა გაყიდვების სრული ისტორია.10
ვინაიდან არგენტინა არის Mercado Común del Sur (Mercosur) - სავაჭრო ზონის ნაწილი, რომელიც შედგება არგენტინისგან, ბრაზილიისგან, პარაგვაისა და ურუგვაისაგან - ყველა იმპორტირებული სამედიცინო მოწყობილობა იბეგრება Mercosur-ის საერთო გარე ტარიფის (CET) შესაბამისად.გადასახადის განაკვეთი 0%-დან 16%-მდე მერყეობს.იმპორტირებული გარემონტებული სამედიცინო მოწყობილობების შემთხვევაში გადასახადის განაკვეთი 0%-დან 24%-მდე მერყეობს.10
COVID-19-ის პანდემიამ დიდი გავლენა იქონია არგენტინაზე.12, 13, 14, 15, 16 2020 წელს ქვეყნის მთლიანი ეროვნული პროდუქტი 9,9%-ით დაეცა, რაც ყველაზე დიდი კლებაა ბოლო 10 წლის განმავლობაში.ამის მიუხედავად, შიდა ეკონომიკა 2021 წელს მაინც იჩენს სერიოზულ მაკროეკონომიკურ დისბალანსს: მიუხედავად მთავრობის მიერ ფასების კონტროლისა, წლიური ინფლაციის მაჩვენებელი 2020 წელს მაინც 36%-მდე იქნება.6 მიუხედავად მაღალი ინფლაციისა და ეკონომიკური ვარდნისა, არგენტინის საავადმყოფოებმა 2020 წელს გაზარდეს ძირითადი და მაღალსპეციალიზებული სამედიცინო აღჭურვილობის შესყიდვები. 2020 წელს სპეციალიზებული სამედიცინო აღჭურვილობის შესყიდვის ზრდა 2019 წლიდან არის: 17
ამავე დროს, 2019 წლიდან 2020 წლამდე, არგენტინის საავადმყოფოებში ძირითადი სამედიცინო აღჭურვილობის შეძენა გაიზარდა: 17
საინტერესოა, რომ 2019 წელთან შედარებით, 2020 წელს არგენტინაში რამდენიმე ტიპის ძვირადღირებული სამედიცინო აღჭურვილობის ზრდა იქნება, განსაკუთრებით იმ წელს, როდესაც ქირურგიული პროცედურები, რომლებიც საჭიროებენ ამ აღჭურვილობას, გაუქმდა ან გადაიდო COVID-19-ის გამო.2023 წლის პროგნოზი აჩვენებს, რომ შემდეგი პროფესიული სამედიცინო აღჭურვილობის რთული წლიური ზრდის ტემპი (CAGR) გაიზრდება:17
არგენტინა არის ქვეყანა შერეული სამედიცინო სისტემით, სახელმწიფოს მიერ რეგულირებული საჯარო და კერძო ჯანდაცვის სერვისების პროვაიდერებით.მისი სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარი უზრუნველყოფს შესანიშნავი ბიზნეს შესაძლებლობებს, რადგან არგენტინას სჭირდება თითქმის ყველა სამედიცინო პროდუქტის იმპორტი.მიუხედავად მკაცრი სავალუტო კონტროლისა, მაღალი ინფლაციისა და დაბალი უცხოური ინვესტიციებისა,18 იმპორტირებულ ძირითად და სპეციალიზებულ სამედიცინო აღჭურვილობაზე არსებული მაღალი მოთხოვნა, გონივრული მარეგულირებელი დამტკიცების გრაფიკი, არგენტინელი ჯანდაცვის პროფესიონალების მაღალი დონის აკადემიური მომზადება და ქვეყნის შესანიშნავი საავადმყოფო შესაძლებლობები. მიმზიდველი ადგილი სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებისთვის, რომლებსაც სურთ გააფართოვონ თავიანთი კვალი ლათინურ ამერიკაში.
1. Organización Panamericana de la Salud.სამედიცინო რეგულაცია [ინტერნეტი].2021 [ციტირებულია 2021 წლის 17 მაისიდან].ხელმისაწვდომია: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para America Latina y el Caribe (CEPAL. Las restriciones a la exportación de productos medicos dificultan los esfuerzos for contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) და ამერიკის Latina y el-19. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos Médicos [ინტერნეტი].2021 [ციტირებულია 2021 წლის 17 მაისიდან].ხელმისაწვდომია: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. დათოს მაკრო.არგენტინა: Economía y demografía [ინტერნეტი].2021 [ციტირებულია 2021 წლის 17 მაისიდან].ხელმისაწვდომია: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. სტატისტიკოსი.Producto interno bruto por país in America Latina y el Caribe 2020 წელს [ინტერნეტი].2020. ხელმისაწვდომია შემდეგი URL-დან: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. მსოფლიო ბანკი.არგენტინის მსოფლიო ბანკი [ინტერნეტი].2021. ხელმისაწვდომია შემდეგი ვებსაიტიდან: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de salud de Argentina.Salud Publica Mex [ინტერნეტი].2011 წელი;53: 96-109.ხელმისაწვდომია: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.გლობალური ჯანმრთელობის ინფორმაცია [ინტერნეტი].2018 წელი;ხელმისაწვდომია: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. არგენტინის მინისტრი ანმატ.ANMAT-ის ელეგია OMS-ის შესახებ, რომელიც დაასრულა სისტემის რეგულირების სისტემის შეფასების შესახებ [ინტერნეტი].2018. ხელმისაწვდომია: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.არგენტინის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციების მიმოხილვა [ინტერნეტი].2019. ხელმისაწვდომია: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. სოფლის მეურნეობის ტექნოლოგიების კომიტეტის კოორდინატორი.მედიკოსების პროდუქტები: ნორმატიული ჩვევები, რეგისტრირებული ტრაფიკი [ინტერნეტი].2021 [ციტირებულია 2021 წლის 18 მაისიდან].ხელმისაწვდომია: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. შეაფასეთ საავადმყოფოების მზადყოფნა კატასტროფებისთვის გადაწყვეტილების მიღების მრავალ კრიტერიუმით: მაგალითისთვის მიიღეთ თურქული საავადმყოფოები.Int J კატასტროფის რისკის შემცირება [ინტერნეტი].2020 წლის ივლისი;101748. ხელმისაწვდომია: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC და ა.შ. COVID-19 პანდემიის გავლენა საზოგადოებრივ ფსიქიკურ ჯანმრთელობაზე: ვრცელი ნარატიული კომენტარი.მდგრადობა [ინტერნეტი].2021 წლის 15 მარტი;13 (6): 3221.ხელმისაწვდომია: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N და სხვ. მოსახლეობის იმუნიტეტის დინამიკა ჯგუფური ეფექტის გამო COVID-19 პანდემიაში.ვაქცინა [ინტერნეტი].2020 წლის მაისი;ხელმისაწვდომია: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. ტანგო COVID-19-ისთვის მოითხოვს ორზე მეტს: ადრეული პანდემიის პასუხის ანალიზს არგენტინაში (2020 წლის იანვრიდან 2020 წლის აპრილამდე).Int J Environ Res Public Health [ინტერნეტი].2020 წლის 24 დეკემბერი;18 (1): 73.ხელმისაწვდომია: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. ცვლილებები ატმოსფერულ ემისიებში და მათი ეკონომიკური გავლენა არგენტინაში COVID-19 პანდემიის დაბლოკვის დროს.მდგრადობა [ინტერნეტი].2020 წლის 19 ოქტომბერი;12(20): 8661. ხელმისაწვდომია: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina in 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [ინტერნეტი].2021 [ციტირებულია 2021 წლის 17 მაისიდან].ხელმისაწვდომია: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicas-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. არგენტინის ეკონომიკური ვარდნა შერბილდა მეოთხე კვარტალში;ეკონომიკური ვარდნა უკვე მესამე წელია.Reuters [ინტერნეტი].2021 წელი;ხელმისაწვდომია: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark არის bioaccess-ის თანადამფუძნებელი და აღმასრულებელი დირექტორი, ბაზარზე წვდომის საკონსულტაციო კომპანია, რომელიც მუშაობს სამედიცინო მოწყობილობების კომპანიებთან, რათა დაეხმაროს მათ ადრეული მიზანშეწონილობის კლინიკური კვლევების ჩატარებაში და მათი ინოვაციების კომერციალიზაციაში ლათინურ ამერიკაში.ჯულიო ასევე არის LATAM Medtech Leaders პოდკასტის წამყვანი: ყოველკვირეული საუბრები ლათინური ამერიკის წარმატებულ Medtech ლიდერებთან.ის არის სტეტსონის უნივერსიტეტის წამყვანი დამრღვევი ინოვაციების პროგრამის მრჩეველთა საბჭოს წევრი.მას აქვს ბაკალავრის ხარისხი ელექტრონულ ინჟინერიაში და მაგისტრის ხარისხი ბიზნესის ადმინისტრირებაში.